Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-001502
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иринотекан-Филаксис |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иринотекан |
Состав | В 1 мл концентрата содержится: Действующее вещество: Иринотекан (в виде гидрохлорида тригидрата) 20 мг. Вспомогательные вещества: Сорбитол, молочная кислота, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | 42-14122-06 |
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина),
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, флакон темного стекла 5 мл - пачка картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина), ЗиО-Здоровье (Россия), 4607085311371
- концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл, №240 - флакон темного стекла 5 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) (240) - коробка (коробочка) картонная, Лаборатория Филаксис С.А. (Аргентина),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.