Информация по регистрационному удостоверению №ЛС-002294
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Наброс Фарма (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.12.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Кофанол |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | |
Состав | Каждые 5 мл сиропа содержат Активные вещества: Аммония хлорид — 138 мг, левоментол — 1,14 мг, дифенгидрамина гидрохлорид — 14,08 мг, натрия цитрат — 57,03 мг. Вспомогательные вещества: Лимонная кислота безводная — 10,89 мг, натрия сахаринат — 2030 мг, сахар (сахароза) — 3029,70 мг, раствор декстрозы** — 1732,67 мг, ароматизатор малиновый — 18,81 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е124) — 2,97 мг, метилпарагидроксибензоат натрия — 12,38 мг, пропилпарагидроксибензоат натрия — 3,47 мг ** содержит декстрозу, олиго- и полисахариды, получаемые гидролизом крахмала |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №4 к НД 42-13001-06 |
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.