Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000540/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Сервье (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вальдоксан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агомелатин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество Агомелатин — 25 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон-К30, кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота. Пленочная оболочка Глицерол, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (E171). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000540/08-291216 изменение №4, ЛП-№(000528)-(РГ-RU)-250122 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607159862518, 4607159862518
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607159862525, 04607159864635, 4607159862525, 4607159864635
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607159862549
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Сервье Рус ООО (Россия), 04607159862532, 4607159862532
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Сервье (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.11.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вальдоксан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агомелатин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество Агомелатин — 25 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон-К30, кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота. Пленочная оболочка Глицерол, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (E171). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000540/08-291216 изменение №2 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 3594450700018
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 3594450700025
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 3594450700032
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 3594450700049
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сердикс ООО (Россия), 4607159860828
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сердикс ООО (Россия), 4607159860835
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сердикс ООО (Россия), 4607159860859
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сердикс ООО (Россия), 4607159860842
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, мешок (мешочек) полиэтиленовый двухслойный - бочка (бочонок) пластиковая (ый) - in bulk, Лаборатории Сервье Индастри (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сервье Рус ООО (Россия), 4607159860828
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сервье Рус ООО (Россия), 4607159860842
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лаборатории Сервье (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.02.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 27.03.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Вальдоксан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Агомелатин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество Агомелатин — 25 мг. Вспомогательные вещества Лактозы моногидрат, магния стеарат, крахмал кукурузный, повидон-К30, кремния диоксид коллоидный безводный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), стеариновая кислота. Пленочная оболочка Глицерол, гипромеллоза, краситель железа оксид желтый (E172), макрогол 6000, магния стеарат, титана диоксид (E171). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-000540/08-291216 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 3594450700018
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 3594450700025
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 3594450700032
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), 3594450700049
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сердикс ООО (Россия), 4607159860828
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сердикс ООО (Россия), 4607159860835
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сердикс ООО (Россия), 4607159860859
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сердикс ООО (Россия), 4607159860842
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, мешок (мешочек) полиэтиленовый двухслойный - бочка (бочонок) пластиковая (ый) - in bulk, Лаборатории Сервье Индастри (Франция),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сервье Рус ООО (Россия), 4607159860828
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №100 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (10) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сервье Рус ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Лаборатории Сервье Индастри (Франция), Сервье Рус ООО (Россия), 4607159860842
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Сердикс ООО (Россия), 4607159862518
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Сердикс ООО (Россия), 4607159862525
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Сердикс ООО (Россия), 4607159862532
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, №98 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (7) - пачка картонная, Сердикс ООО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг, мешок (мешочек) полиэтиленовый двухслойный - бочка (бочонок) пластиковая (ый) - in bulk, Сердикс ООО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.