Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-000838/10
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Камада Лтд. (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | КамРОУ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус Rho [D] — 150 мкг (750 ME)*. Вспомогательные вещества: Глицин, вода для инъекций. * Иммуноглобулины IgG составляют не менее 95%, в т.ч. иммуноглобулин человека антирезус Rho [D]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛСР-000838/10-090210 |
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), 7290011225322
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, №32 - флакон 2 мл (32) - коробка (коробочка) пенопластовая - in bulk, Камада Лтд. (Израиль),
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), Протера (Россия), 4607159610621
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 0,85 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), 7290011225599
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, №32 - флакон 0,85 мл (32) - коробка (коробочка) пенопластовая - in bulk, Камада Лтд. (Израиль),
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 0,85 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), Протера (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Камада Лтд. (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.02.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.05.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | КамРОУ® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус Rho [D] — 150 мкг (750 ME)*. Вспомогательные вещества: Глицин, вода для инъекций. * Иммуноглобулины IgG составляют не менее 95%, в т.ч. иммуноглобулин человека антирезус Rho [D]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №6 к ЛСР-000838/10-090210 |
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), 7290011225322
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, №32 - флакон 2 мл (32) - коробка (коробочка) пенопластовая - in bulk, Камада Лтд. (Израиль),
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 2 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), Протера (Россия), 4607159610621
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 0,85 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), 7290011225599
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, №32 - флакон 0,85 мл (32) - коробка (коробочка) пенопластовая - in bulk, Камада Лтд. (Израиль),
- раствор для внутримышечного введения 750 МЕ/мл, флакон 0,85 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), Протера (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.