Информация
по регистрационному удостоверению
лекарственного препарата для
медицинского применения
ЛСР-001413/08

Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Shire Human Genetic Therapies Inc. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.02.2021
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Идурсульфаза
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001413/08-060308 изменение №7
Форма выпуска с производителем и упаковщиком

История перерегистраций

Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Shire Human Genetic Therapies Inc. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 07.02.2018
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Идурсульфаза
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001413/08-060308 изменение №7

Упаковки

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; код EAN 4630001120207; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- DHL Supply Chain; ЛСР-001413/08; переоформлено 2018-02-07
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; код EAN 4630001120207; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2018-02-07
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- DHL Supply Chain; ЛСР-001413/08; переоформлено 2018-02-07
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2018-02-07
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- DHL Supply Chain; ЛСР-001413/08; переоформлено 2018-02-07
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2018-02-07
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Shire Human Genetic Therapies Inc. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.08.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Идурсульфаза
Состав
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001413/08-060308 изменение №7

Упаковки

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; код EAN 4630001120207; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; код EAN 4630001120207; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Shire Human Genetic Therapies Inc.; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; код EAN 7350006490460; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия); уп.- Shire Human Genetic Therapies Inc.; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Shire Human Genetic Therapies Inc.; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия); уп.- Shire Human Genetic Therapies Inc.; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Кэнджин биоФарма Инк (США); уп.- Shire Human Genetic Therapies Inc.; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ (Германия); уп.- Shire Human Genetic Therapies Inc.; ЛСР-001413/08; переоформлено 2017-08-15
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Shire Human Genetic Therapies Inc. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.04.2016
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Идурсульфаза
Состав активное вещество: идурсульфаза 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 0,99 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,25 мг; полисорбат 20 — 0,0002 мл; вода для инъекций — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001413/08-060308 изменение №7

Упаковки

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- DHL Supply Chain; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; код EAN 4630001120207; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- DHL Supply Chain; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- DHL Supply Chain; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Бакстер Фармасьютикалз Солюшнз ЛЛС (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2016-04-18
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Shire Human Genetic Therapies Inc. (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 06.03.2008
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 29.12.2011
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Элапраза®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Идурсульфаза
Состав активное вещество: идурсульфаза 2 мг вспомогательные вещества: натрия хлорид — 8 мг; натрия гидрофосфата гептагидрат — 0,99 мг; натрия дигидрофосфата моногидрат — 2,25 мг; полисорбат 20 — 0,0002 мл; вода для инъекций — до 1 мл
Реквизиты нормативной документации ЛСР-001413/08-060308 изменение №7

Упаковки

  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2011-12-29
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, флакон 3 мл - пачка картонная; Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2011-12-29
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2011-12-29
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №4 - флакон 3 мл (4) - пачка картонная; Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2011-12-29
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США); уп.- Eminent Services Corporation; ЛСР-001413/08; переоформлено 2011-12-29
  • концентрат для приготовления раствора для инфузий 2 мг/мл, №10 - флакон 3 мл (10) - пачка картонная; Чезапик Байолоджикал Лабораториз Инк. (США); уп.- Inpac i Lund AB; ЛСР-001413/08; переоформлено 2011-12-29


Еще много интересного
Полная версия >>
© РЕГИСТР ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ РОССИИ® РЛС®, 2000-2021.

Все права защищены. Не разрешается коммерческое использование материалов.

Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

Rambler's Top100
Рейтинг@Mail.ru

Внимание!
Материалы сайта предназначены исключительно для медицинских и фармацевтических работников и носят справочно-информационный характер.

ОК