Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002033/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЛСИ Фарма АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симвастатин-АЛСИ |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симвастатин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Симвастатин — 10 мг или 20 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 70,00/140,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 49,98/99,96 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 7,00/14,00 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1,25/2,50 мг, магния стеарат — 0,75/1,50 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,75/1,50 мг, аскорбиновая кислота — 0,25/0,50 мг, бутилгидроксианизол — 0,02/0,04 мг; Пленочная оболочка — Опадрай II (серия 85) — 6,00/12,00 мг (поливиниловый спирт — 2,39/4,78 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,21/2,42 мг, титана диоксид — 1,00/2,00 мг, тальк — 0,90/1,80 мг, краситель железа оксид желтый — 0,29/0,58 мг, краситель железа оксид красный — 0,19/0,38 мг, краситель железа оксид черный — 0,02/0,04 мг). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-002033/08-150822 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011633935, 4607011633935
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 4607011636530
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 4607011636547
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011633997, 4607011633997
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 04607011636554, 4607011636554
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №90 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (9) - пачка картонная, АЛСИ Фарма АО (Россия), 4607011636561
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЛСИ Фарма ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.03.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.04.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симвастатин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Симвастатин |
Состав | Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Симвастатин — 10 мг или 20 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая — 70,00/140,00 мг, крахмал прежелатинизированный — 49,98/99,96 мг, лактозы моногидрат (сахар молочный) — 7,00/14,00 мг, лимонной кислоты моногидрат — 1,25/2,50 мг, магния стеарат — 0,75/1,50 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,75/1,50 мг, аскорбиновая кислота — 0,25/0,50 мг, бутилгидроксианизол — 0,02/0,04 мг; Пленочная оболочка — Опадрай II (серия 85) — 6,00/12,00 мг (поливиниловый спирт — 2,39/4,78 мг, макрогол (полиэтиленгликоль) — 1,21/2,42 мг, титана диоксид — 1,00/2,00 мг, тальк — 0,90/1,80 мг, краситель железа оксид желтый — 0,29/0,58 мг, краситель железа оксид красный — 0,19/0,38 мг, краситель железа оксид черный — 0,02/0,04 мг). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002033/08-210308 изменение №3 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия), 4607011631973, 4607011631979
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия), 4607011632020
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЛСИ Фарма ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.