Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002153/07
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аторис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аторвастатин |
Состав | ядро: активное вещество: аторвастатин кальция 10,36 мг 20,72 мг (эквивалентно 10 или 20 мг аторвастатина соответственно) вспомогательные вещества: повидон К25; натрия лаурилсульфат; кальция карбонат; МКЦ; лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; магния стеарат оболочка пленочная: Opadry II HP 85F28751 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, тальк) ядро: активное вещество: аторвастатин кальция 31,08 мг (эквивалентно 30 аторвастатина) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; гипролоза; кроскармеллоза натрия; кросповидон, тип А; полисорбат 80; натрия гидроксид; магния стеарат оболочка пленочная: Opadry II HP 85F28751 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, тальк) ядро: активное вещество: аторвастатин кальция 41,44 мг (эквивалентно 40 мг аторвастатина) вспомогательные вещества: повидон К25; натрия лаурилсульфат; кальция карбонат; МКЦ; лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; кросповидон; магния стеарат оболочка пленочная: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 400) |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002153/07-290321 изменение №1, ЛП-№(000775)-(РГ-RU)-100523 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989531485
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989531461, 03838989744618, 3838989531461, 3838989744618
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989591045, 3838989531478, 3838989591045
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 13.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.10.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Аторис® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Аторвастатин |
Состав | ядро: активное вещество: аторвастатин кальция 10,36 мг 20,72 мг (эквивалентно 10 или 20 мг аторвастатина соответственно) вспомогательные вещества: повидон К25; натрия лаурилсульфат; кальция карбонат; МКЦ; лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; магния стеарат оболочка пленочная: Opadry II HP 85F28751 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, тальк) ядро: активное вещество: аторвастатин кальция 31,08 мг (эквивалентно 30 аторвастатина) вспомогательные вещества: лактозы моногидрат; МКЦ; гипролоза; кроскармеллоза натрия; кросповидон, тип А; полисорбат 80; натрия гидроксид; магния стеарат оболочка пленочная: Opadry II HP 85F28751 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрогол 3000, тальк) ядро: активное вещество: аторвастатин кальция 41,44 мг (эквивалентно 40 мг аторвастатина) вспомогательные вещества: повидон К25; натрия лаурилсульфат; кальция карбонат; МКЦ; лактозы моногидрат; кроскармеллоза натрия; кросповидон; магния стеарат оболочка пленочная: Opadry белый Y-1-7000 (гипромеллоза, титана диоксид (E171), макрогол 400) |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002153/07-290321 изменение №1, ЛП-№(000775)-(РГ-RU)-100523 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), 3838989531485
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989531461, 03838989744618, 3838989531461, 3838989744618
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989591045, 3838989531478, 3838989591045
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - короб - in bulk, КРКА (Словения),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №10 - 10 шт. - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №90 - 10 шт. - блистер (9) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 40 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.