Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002248/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фарм-Синтез ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2009 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Октреотид, 111 In |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Пентетреотид |
Состав | активное вещество: пентетреотид 0,01 мг вспомогательные вещества: кислота гентизиновая; натрия хлорид; натрия цитрат 5,5-водный Готовый раствор 1 мл активные вещества: индий-111 111, 222 МБк пентетреотид 0,01 мг вспомогательные вещества: кислота гентизиновая; натрия хлорид; натрия цитрат; кислота хлористоводородная; вода |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002248/07-170807 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, флакон темного стекла 10 мл - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фарм-Синтез ЗАО (Россия), 4603469000503
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, №5 - флакон темного стекла 10 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Фарм-Синтез ЗАО (Россия), 4603469000510
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.