Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002262/07
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.07.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 28.02.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ультоп® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Омепразол |
Состав | 1 флакон содержит: Действующее вещество: Омепразол 40,000 мг. Вспомогательные вещества: 1N раствор натрия гидроксида 0,132 мл, динатрия эдетат 1,000 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002262/07-120717 изменение №1 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флакон 40 мг - пачка картонная, Софаримекс Индустрия Кимика э Фармасуэтика (Португалия), КРКА (Словения), 03838989530303, 3838989530303
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флакон 40 мг - короб картонный - in bulk, Софаримекс Индустрия Кимика э Фармасуэтика (Португалия),
- лиофилизат для приготовления раствора для инфузий 40 мг, флакон 40 мг - пачка картонная, Софаримекс Индустрия Кимика э Фармасуэтика (Португалия), КРКА-Рус (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.