Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002287/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Феррер Интернасьональ А.О. (Испания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Цераксон® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цитиколин |
Состав | активное вещество: цитиколин натрия 522,5 мг (эквивалентно 500 мг цитиколина) цитиколин натрия 1045 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина) вспомогательные вещества: 1М хлористоводородная кислота или 1М натрия гидроксид — до рН 6,7–7,1; вода для инъекций — до 4 мл активное вещество: цитиколин натрия 104,5 мг (эквивалентно 100 мг цитиколина) вспомогательные вещества: сорбитол — 200 мг; глицерол — 50 мг; метилпарагидроксибензоат — 1,45 мг; пропилпарагидроксибензоат — 0,25 мг; натрия цитрата дигидрат — 6 мг; натрия сахаринат — 0,2 мг; ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 0,408 мг; калия сорбат — 3 мг; лимонная кислота 50% раствор — до рН 6; вода очищенная — до 1 мл активное вещество: цитиколин натрия 1045 мг (эквивалентно 1000 мг цитиколина) вспомогательные вещества: сорбитол — 2000 мг; глицерол — 500 мг; метилпарагидроксибензоат — 14,5 мг; пропилпарагидроксибензоат — 2,5 мг; натрия цитрата дигидрат — 60 мг; натрия сахаринат — 2 мг; ароматизатор клубничный (эссенция клубничная 1487-S-Lucta) — 4,08 мг; калия сорбат — 30 мг; лимонная кислота 50% раствор — до рН 6; вода очищенная — до 10 мл |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002287/07-220422 изменение №1, ЛП-№(002729)-(РГ-RU)-100723 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Феррер Интернасьональ А.О. (Испания), 08433042001391, 08433042020484, 8433042001391, 8433042020484
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Феррер Интернасьональ А.О. (Испания),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг/4 мл, №3 - ампула 4 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Феррер Интернасьональ А.О. (Испания),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Феррер Интернасьональ А.О. (Испания), 08433042001407, 8433042001407
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл, №10 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Феррер Интернасьональ А.О. (Испания),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг/4 мл, №3 - ампула 4 мл (3) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Феррер Интернасьональ А.О. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.