Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002674/08
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А. (Люксембург) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексалгин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Декскетопрофен |
Состав | Состав на 1 ампулу (2 мл): Действующее вещество Декскетопрофена трометамол — 73,8 мг (в пересчете на декскетопрофен — 50,0 мг). Вспомогательные вещества Этанол (спирт этиловый) 96%, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002674/08-140722, ЛП-№(002665)-(РГ-RU)-300623 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, ампула 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 04013054004302, 04013054004876, 04013054014660, 4013054004302, 4013054004876, 4013054014660
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 04013054004319, 04013054004883, 04013054014677, 4013054004319, 4013054004883, 4013054014677
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Берлин-Хеми АГ/Менарини Фарма ГмбХ (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дексалгин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Декскетопрофен |
Состав | Состав на 1 ампулу (2 мл): Действующее вещество Декскетопрофена трометамол — 73,8 мг (в пересчете на декскетопрофен — 50,0 мг). Вспомогательные вещества Этанол (спирт этиловый) 96%, натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002674/08-140722, ЛП-№(002665)-(РГ-RU)-300623 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, ампула 2 мл - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 04013054004302, 04013054004876, 04013054014660, 4013054004302, 4013054004876, 4013054014660
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, А.Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л. (Италия), 04013054004319, 04013054004883, 04013054014677, 4013054004319, 4013054004883, 4013054014677
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.