Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-002745/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 24.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эрбитукс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетуксимаб |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Цетуксимаб 5,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,844 мг, глицин 7,507 мг, полисорбат 80 0,100 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,101 мг, натрия гидроксид 1М до pH 5,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002745/09-240822, ЛП-№(003279)-(РГ-RU)-260923 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Мерк Хелскеа КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Мерк Хелскеа КГаА (Германия), 04061841074069, 4061841074069
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Мерк Хелскеа КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Мерк Хелскеа КГаА (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808011982, 4601808011982
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Мерк Хелскеа КГаА (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808014136, 4601808014136
- раствор для инфузий 5 мг/мл, №6006 - флакон 20 мл (6006) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк Хелскеа КГаА (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эрбитукс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетуксимаб |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Цетуксимаб 5,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,844 мг, глицин 7,507 мг, полисорбат 80 0,100 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,101 мг, натрия гидроксид 1М до pH 5,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002745/09-240822, ЛП-№(003279)-(РГ-RU)-260923 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Мерк Хелскеа КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Мерк Хелскеа КГаА (Германия), 04061841074069, 4061841074069
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Мерк Хелскеа КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Мерк Хелскеа КГаА (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия), 04601808011982, 4601808011982
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Мерк Хелскеа КГаА (Германия), Фармстандарт-УфаВИТА (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк КГаА (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.11.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эрбитукс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетуксимаб |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Цетуксимаб 5,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,844 мг, глицин 7,507 мг, полисорбат 80 0,100 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,101 мг, натрия гидроксид 1М до pH 5,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002745/09-100619 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Мерк КГаА (Германия), Мерк КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Мерк КГаА (Германия), Мерк КГаА (Германия), 4027269078942
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк КГаА (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.06.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эрбитукс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетуксимаб |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Цетуксимаб 5,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,844 мг, глицин 7,507 мг, полисорбат 80 0,100 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,101 мг, натрия гидроксид 1М до pH 5,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002745/09-070409 изменение № 3 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Мерк КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Мерк КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Мерк КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Мерк КГаА (Германия), 4027269078942
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Мерк КГаА (Германия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.04.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эрбитукс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Цетуксимаб |
Состав | В 1 мл раствора содержится: Действующее вещество: Цетуксимаб 5,00 мг. Вспомогательные вещества: Натрия хлорид 5,844 мг, глицин 7,507 мг, полисорбат 80 0,100 мг, лимонной кислоты моногидрат 2,101 мг, натрия гидроксид 1М до pH 5,5, вода для инъекций до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-002745/09-070409 изменение № 3 |
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Мерк КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Мерк КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Мерк КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Мерк КГаА (Германия), 4027269078942
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Берингер Ингельхайм Фарма (Германия), Берингер Ингельхайм Фарма (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 100 мл - пачка картонная, Мерк КГаА (Германия), Мерк КГаА (Германия),
- раствор для инфузий 5 мг/мл, флакон 20 мл - пачка картонная, Мерк КГаА (Германия), Мерк КГаА (Германия), 4027269078942
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.