Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003305/07
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Майсепт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Микофенолата мофетил |
Состав | Одна капсула содержит: Микофенолата мофетил 250 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Оболочка капсулы содержит Желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, повидон, очищенная вода, краситель титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель азорубин, краситель патентованный синий, краситель солнечный закат желтый. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Микофенолата мофетил 500 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, повидон (К 90), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, очищенная вода. Оболочка таблетки содержит Опадрай 03B50051 (гипромеллоза 6 cP , краситель титана диоксид, макрогол 400, красителя индигокармина алюминиевый лак, краситель железа оксид красный). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003305/07-221007 изменение №8 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Панацея Биотек Фарма Лтд. (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Панацея Биотек (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 22.10.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.10.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Майсепт |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Микофенолата мофетил |
Состав | Одна капсула содержит: Микофенолата мофетил 250 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный. Оболочка капсулы содержит Желатин, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, натрия лаурилсульфат, повидон, очищенная вода, краситель титана диоксид, краситель хинолиновый желтый, краситель азорубин, краситель патентованный синий, краситель солнечный закат желтый. Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит: Микофенолата мофетил 500 мг Вспомогательные вещества: Целлюлоза микрокристаллическая, лактоза, повидон (К 90), кроскармеллоза натрия, стеарат магния, очищенная вода. Оболочка таблетки содержит Опадрай 03B50051 (гипромеллоза 6 cP , краситель титана диоксид, макрогол 400, красителя индигокармина алюминиевый лак, краситель железа оксид красный). |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003305/07-221007 изменение №6 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 18901168236050, 8901168236053
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168236039
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Панацея Биотек (Индия), 8901168236046
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.