Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-003707/10
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Камада Лтд. (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.05.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Респикам® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Альфа 1-протеиназы ингибитор |
Состав | 1 флакон с 50 мл раствора содержит: Активное вещество: Ингибитор альфа1-протеиназы [человеческий] (альфа1-антитрипсин) 1000 мг Вспомогательные вещества: Натрия дигидрофосфата дигидрат, натрия хлорид, вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-003707/10-040510 изменение №6, ЛП-№(000362)-(РГ-RU)-040523 |
- раствор для инфузий 20 мг/мл, флакон 50 мл - пачка картонная, Камада Лтд. (Израиль), 07290008072823, 7290011225230
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.