Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-006069/08
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Индапамид-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Индапамид |
Состав | действующее вещество: индапамида гемигидрат 2,5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 63,5 мг; крахмал кукурузный — 20 мг; повидон К30 — 7 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 3 мг; магния стеарат — 1,5 мг; тальк — 2,5 мг оболочка пленочная: Opadry® White OY-B-28920 — 2,5 мг (поливиниловый спирт — 45,52%, титана диоксид (Е171) — 32%, тальк — 20%, лецитин соевый — 2%, камедь ксантановая — 0,48%) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к ЛСР-006069/08-150719 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Балканфарма - Разград АД (Болгария), 03800714477108, 3800714477108
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.11.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Индапамид-Тева |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Индапамид |
Состав | действующее вещество: индапамида гемигидрат 2,5 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 63,5 мг; крахмал кукурузный — 20 мг; повидон К30 — 7 мг; кальция гидрофосфата дигидрат — 3 мг; магния стеарат — 1,5 мг; тальк — 2,5 мг оболочка пленочная: Opadry® White OY-B-28920 — 2,5 мг (поливиниловый спирт — 45,52%, титана диоксид (Е171) — 32%, тальк — 20%, лецитин соевый — 2%, камедь ксантановая — 0,48%) |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к ЛСР-006069/08-150719 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 2.5 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Балканфарма - Дупница АД (Болгария), 3850114229067
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.