Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-009047/10
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Бристол-Майерс Сквибб Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.01.2024 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Абраксан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Паклитаксел + альбумин |
Состав | Действующие вещества: Паклитаксел 100 мг, Альбумин человека ~ 900 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009047/10-190124 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), 3688171017934
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), Бакстер Онкология (Германия), 04602505009418, 4602505009418
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), Эй Пи Пи Фармасьютикалз ЛЛС (США),
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Селджен Интернэшнл (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.07.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Абраксан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Паклитаксел + альбумин |
Состав | Действующие вещества: Паклитаксел 100 мг, Альбумин человека ~ 900 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009047/10-190124 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), 3688171017934
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), Бакстер Онкология (Германия), 04602505009418, 4602505009418
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), Эй Пи Пи Фармасьютикалз ЛЛС (США),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Селджен Интернэшнл (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.10.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Абраксан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Паклитаксел + альбумин |
Состав | Действующие вещества: Паклитаксел 100 мг, Альбумин человека ~ 900 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009047/10-120816 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Фрезениус Каби ЛЛС (США),
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Фрезениус Каби ЛЛС (США), Бакстер Онкология (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.09.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Абраксан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Паклитаксел + альбумин |
Состав | Действующие вещества: Паклитаксел 100 мг, Альбумин человека ~ 900 мг. |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-009047/10-310810 изменение №3 |
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - пачка картонная, Эй Пи Пи Фармасьютикалз ЛЛС (США),
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), 3688171017934
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), Бакстер Онкология (Германия), 04602505009418, 4602505009418
- лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий 100 мг, флакон - коробка (коробочка) картонная, Абраксис БиоСайенс ЛЛС (США), Эй Пи Пи Фармасьютикалз ЛЛС (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.