Информация по регистрационному удостоверению №ЛСР-010614/09
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сандоз д.д. (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.05.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Флуконазол Сандоз® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | активное вещество: флуконазол 50 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 48,75 мг; крахмал кукурузный — 16,7 мг; магния стеарат — 1,05 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,125 мг; натрия лаурилсульфат — 0,125 мг оболочка капсулы: титана диоксид — 1,33 мг; краситель индигокармин FD&C голубой 2 — 0,0167 мг; желатин — 36,653 мг активное вещество: флуконазол 100 мг оболочка капсулы: титана диоксид — 1,83 мг; краситель индигокармин FD&C голубой 2 — 0,0813 мг; желатин — 59,089 мг активное вещество: флуконазол 150 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 146,25 мг; крахмал кукурузный — 50,1 мг; магния стеарат — 3,15 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,375 мг; натрия лаурилсульфат — 0,375 мг оболочка капсулы: титана диоксид — 1,52 мг; желатин — 74,48 мг активное вещество: флуконазол 200 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 195 мг; крахмал кукурузный — 66,8 мг; магния стеарат — 4,2 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,5 мг; натрия лаурилсульфат — 0,5 мг оболочка капсулы: титана диоксид — 2,88 мг; краситель индигокармин FD&C голубой 2 — 0,0845 мг; краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,144 мг; желатин — 92,892 мг состав чернил для маркировки капсул: краситель железа (III) оксид черный (Е172) |
Реквизиты нормативной документации | ЛСР-010614/09-200522, ЛП-№(003506)-(РГ-RU)-261023 |
- капсулы 100 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 100 мг, №2 - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 100 мг, №5 - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 100 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 100 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 100 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 100 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия), 04030855478194, 4030855478194
- капсулы 150 мг, №2 - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №5 - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 150 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, №2 - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, №5 - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 200 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, №2 - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, №5 - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, №35 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
- капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, Салютас Фарма ГмбХ (Германия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.