Информация по регистрационному удостоверению №П N008778
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Софарма АО (Болгария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 31.08.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 26.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Анальгин-хинин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Метамизол натрия + Хинин |
Состав | Действующие вещества : Метамизол натрия (как 100%) 200 мг, хинина гидрохлорид 50 мг; Вспомогательные вещества : Целлюлоза микрокристаллическая (Авицель PH 101) (75,00 мг). карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) (26,00 мг), колидон‑25 (повидон) (3,00 мг), тальк (5,00 мг), магния стеарат (1,00 мг). Состав оболочки : тальк (4,10 мг), титана диоксид (1,3005 мг), эудрагит L 12,5 Р (метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер) (1,6832 мг), макрогол 400 (1,100 мг), глицерол (0,280 мг), масло касторовое (0,036 мг), краситель пигментный зеленый (краситель хинолиновый желтый Е104 + синий патентованный V Е 131) (0,0001 мг). |
Реквизиты нормативной документации | П N008778-310807 изменение №7 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №350 - 10 шт. - блистер (35) - коробка (коробочка) картонная, Софарма АО (Болгария), 3800010643467
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой, №20 - 10 шт. - блистер (2) - пачка картонная, Софарма АО (Болгария), 03800010643474, 3800010643474
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.