Информация по регистрационному удостоверению №П N011114/03
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕО Фарма А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.12.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фуцидин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фузидовая кислота |
Состав | В 1 г крема содержится: Действующее вещество Фузидовой кислоты гемигидрат 20,4 мг (в пересчете на кислоту безводную — 20,0 мг). Вспомогательные вещества Цетиловый спирт — 111 мг; глицерол 85% — 111 мг; парафин жидкий* — 111 мг; парафин мягкий белый* — 56 мг; полисорбат 60 — 56 мг; хлористоводородная кислота 3М q.s. до pH 5; калия сорбат — 2,7 мг; бутилгидроксианизол — 0,04 мг; вода очищенная — до 1000 мг. * содержит около 10 ppm всех рацематов альфа-токоферола. |
Реквизиты нормативной документации | П N011114/03-221220 |
- крем для наружного применения 2%, туба алюминиевая 15 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 05702191025132, 07046264364109, 7046264364109
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лео Фармасьютикал Продактс Лтд. А/С (Лео Фарма А/С) (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 31.07.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фуцидин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фузидовая кислота |
Состав | В 1 г крема содержится: Действующее вещество Фузидовой кислоты гемигидрат 20,4 мг (в пересчете на кислоту безводную — 20,0 мг). Вспомогательные вещества Цетиловый спирт — 111 мг; глицерол 85% — 111 мг; парафин жидкий* — 111 мг; парафин мягкий белый* — 56 мг; полисорбат 60 — 56 мг; хлористоводородная кислота 3М q.s. до pH 5; калия сорбат — 2,7 мг; бутилгидроксианизол — 0,04 мг; вода очищенная — до 1000 мг. * содержит около 10 ppm всех рацематов альфа-токоферола. |
Реквизиты нормативной документации | П N011114/03-221220 |
- крем для наружного применения 2%, туба алюминиевая 15 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 05702191025132, 07046264364109, 7046264364109
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лео Фармасьютикал Продактс (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.02.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фуцидин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фузидовая кислота |
Состав | В 1 г крема содержится: Действующее вещество Фузидовой кислоты гемигидрат 20,4 мг (в пересчете на кислоту безводную — 20,0 мг). Вспомогательные вещества Цетиловый спирт — 111 мг; глицерол 85% — 111 мг; парафин жидкий* — 111 мг; парафин мягкий белый* — 56 мг; полисорбат 60 — 56 мг; хлористоводородная кислота 3М q.s. до pH 5; калия сорбат — 2,7 мг; бутилгидроксианизол — 0,04 мг; вода очищенная — до 1000 мг. * содержит около 10 ppm всех рацематов альфа-токоферола. |
Реквизиты нормативной документации | П N011114/03-221220 |
- крем для наружного применения 2%, туба алюминиевая 15 г - пачка картонная, Лео Лэбораторис Лимитед (Ирландия), 05702191025132, 07046264364109, 7046264364109
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.