Информация по регистрационному удостоверению №П N011612/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2017 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 30.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зиаген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абакавир |
Состав | Каждая таблетка содержит: Компоненты Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество Абакавира сульфат 351 эквивалентно абакавиру 300 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 414,6 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A 24 Магния стеарат 8 Кремния диоксид коллоидный безводный 1 2,4 Пленочная оболочка Опадрай желтый 2 14 Состав пленочной оболочки: Цвет Опадрая Наименование компонентов Количество, мг Желтый Гипромеллоза 8,4 Титана диоксид 3,6 Триацетин 1,1 Железа оксид желтый 0,9 Полисорбат 80 0,1 Примечания 1 Количество кремния диоксида коллоидного безводного может колебаться в пределах от 0,8 до 2,4 мг в 1 таблетке, в зависимости от этого корректируется количество целлюлозы микрокристаллической. 2 Количество оболочки Опадрая желтого может колебаться в пределах от 8 до 16 мг в 1 таблетке. |
Реквизиты нормативной документации | П N011612/01-091017 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 4607008133578, 4620020910132, 5034642020787
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), Биннофарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №2160 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (216) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, пакет (пакетик) - контейнер - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Биннофарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №2160 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (216) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Биннофарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, пакет (пакетик) - контейнер - in bulk, Биннофарм ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.10.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зиаген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абакавир |
Состав | Каждая таблетка содержит: Компоненты Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество Абакавира сульфат 351 эквивалентно абакавиру 300 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 414,6 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A 24 Магния стеарат 8 Кремния диоксид коллоидный безводный 1 2,4 Пленочная оболочка Опадрай желтый 2 14 Состав пленочной оболочки: Цвет Опадрая Наименование компонентов Количество, мг Желтый Гипромеллоза 8,4 Титана диоксид 3,6 Триацетин 1,1 Железа оксид желтый 0,9 Полисорбат 80 0,1 Примечания 1 Количество кремния диоксида коллоидного безводного может колебаться в пределах от 0,8 до 2,4 мг в 1 таблетке, в зависимости от этого корректируется количество целлюлозы микрокристаллической. 2 Количество оболочки Опадрая желтого может колебаться в пределах от 8 до 16 мг в 1 таблетке. |
Реквизиты нормативной документации | П N011612/01-091017 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), 5034642020787
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 4607008133578, 4620020910132, 5034642020787
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания), Биннофарм ЗАО (Россия), 4610004580512
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №2160 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (216) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, пакет (пакетик) - контейнер - in bulk, Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), Глаксо Оперэйшенс Великобритания Лимитед (Великобритания),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 4607008133578, 4620020910132, 5034642020787
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), Биннофарм ЗАО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, №2160 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (216) - коробка (коробочка) картонная - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, пакет (пакетик) - контейнер - in bulk, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ВииВ Хелскер ЮК Лимитед (Великобритания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зиаген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абакавир |
Состав | Каждая таблетка содержит: Компоненты Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество Абакавира сульфат 351 эквивалентно абакавиру 300 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 414,6 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A 24 Магния стеарат 8 Кремния диоксид коллоидный безводный 1 2,4 Пленочная оболочка Опадрай желтый 2 14 Состав пленочной оболочки: Цвет Опадрая Наименование компонентов Количество, мг Желтый Гипромеллоза 8,4 Титана диоксид 3,6 Триацетин 1,1 Железа оксид желтый 0,9 Полисорбат 80 0,1 Примечания 1 Количество кремния диоксида коллоидного безводного может колебаться в пределах от 0,8 до 2,4 мг в 1 таблетке, в зависимости от этого корректируется количество целлюлозы микрокристаллической. 2 Количество оболочки Опадрая желтого может колебаться в пределах от 8 до 16 мг в 1 таблетке. |
Реквизиты нормативной документации | 42-10406-99 |
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), 5034642020787
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020787
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), Биннофарм ЗАО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зиаген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Абакавир |
Состав | Каждая таблетка содержит: Компоненты Количество, мг Ядро таблетки Действующее вещество Абакавира сульфат 351 эквивалентно абакавиру 300 Вспомогательные вещества Целлюлоза микрокристаллическая 414,6 Карбоксиметилкрахмал натрия, тип A 24 Магния стеарат 8 Кремния диоксид коллоидный безводный 1 2,4 Пленочная оболочка Опадрай желтый 2 14 Состав пленочной оболочки: Цвет Опадрая Наименование компонентов Количество, мг Желтый Гипромеллоза 8,4 Титана диоксид 3,6 Триацетин 1,1 Железа оксид желтый 0,9 Полисорбат 80 0,1 Примечания 1 Количество кремния диоксида коллоидного безводного может колебаться в пределах от 0,8 до 2,4 мг в 1 таблетке, в зависимости от этого корректируется количество целлюлозы микрокристаллической. 2 Количество оболочки Опадрая желтого может колебаться в пределах от 8 до 16 мг в 1 таблетке. |
Реквизиты нормативной документации | 42-10406-99 |
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), 5034642020787
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 5034642020787
- таблетки, покрытые оболочкой 300 мг, №60 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания), Биннофарм ЗАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.