Информация по регистрационному удостоверению №П N011663/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фенистил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диметинден |
Состав | Состав на 1 мл: Название компонента Содержание, мг Действующее вещество: Диметиндена малеат 1,0 Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 Лимонной кислоты моногидрат 5,0 Бензойная кислота 1,0 Динатрия эдетат 1,0 Натрия сахаринат 0,5 Пропиленгликоль 100,0 Вода очищенная 888,5 |
Реквизиты нормативной документации | П N011663/01-120122 изменение №2, ЛП-№(004051)-(РГ-RU)-191223 |
- капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ (Швейцария), 04602233007120
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фенистил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диметинден |
Состав | Состав на 1 мл: Название компонента Содержание, мг Действующее вещество: Диметиндена малеат 1,0 Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 Лимонной кислоты моногидрат 5,0 Бензойная кислота 1,0 Динатрия эдетат 1,0 Натрия сахаринат 0,5 Пропиленгликоль 100,0 Вода очищенная 888,5 |
Реквизиты нормативной документации | П N011663/01-120122 |
- капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, ГСК Консьюмер Хелскер С.А (Швейцария), 04602233007120, 4602233007120
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Хелскер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фенистил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диметинден |
Состав | Состав на 1 мл: Название компонента Содержание, мг Действующее вещество: Диметиндена малеат 1,0 Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 Лимонной кислоты моногидрат 5,0 Бензойная кислота 1,0 Динатрия эдетат 1,0 Натрия сахаринат 0,5 Пропиленгликоль 100,0 Вода очищенная 888,5 |
Реквизиты нормативной документации | П N011663/01-250211 изменение №5 |
- капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария), 7680275289008
- капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 20 мл - пачка картонная, Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фенистил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диметинден |
Состав | Состав на 1 мл: Название компонента Содержание, мг Действующее вещество: Диметиндена малеат 1,0 Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 Лимонной кислоты моногидрат 5,0 Бензойная кислота 1,0 Динатрия эдетат 1,0 Натрия сахаринат 0,5 Пропиленгликоль 100,0 Вода очищенная 888,5 |
Реквизиты нормативной документации | П N011663/01-250211 изменение №5 |
- капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария), 7680275289008
- капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 20 мл - пачка картонная, Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария),
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.02.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 26.02.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фенистил® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диметинден |
Состав | Состав на 1 мл: Название компонента Содержание, мг Действующее вещество: Диметиндена малеат 1,0 Вспомогательные вещества: Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 Лимонной кислоты моногидрат 5,0 Бензойная кислота 1,0 Динатрия эдетат 1,0 Натрия сахаринат 0,5 Пропиленгликоль 100,0 Вода очищенная 888,5 |
Реквизиты нормативной документации | П N011663/01-250211 изменение №5 |
- капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон-капельница темного стекла 20 мл - пачка картонная, Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария), 7680275289008
- капли для приема внутрь 1 мг/мл, флакон темного стекла 20 мл - пачка картонная, Новартис Консьюмер Хелс СА (Швейцария),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.