Информация по регистрационному удостоверению №П N011706/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 01.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.02.2019 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 31.10.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орунгал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
Состав | На 1 мл: Действующее вещество: Итраконазол — 10 мг; Вспомогательные вещества: Гидроксипропилбетадекс — 400 мг, хлористоводородная кислота концентрированная — 3,76 мкл, пропиленгликоль — 100 мкл, натрия гидроксид — до pH 1,7–1,9, натрия сахаринат — 0,6 мг, сорбитол раствор 70% — 190 мкл, ароматизатор Вишневый 1 — 0,25 мг, ароматизатор Вишневый 2 — 0,5 мг, ароматизатор/краситель Карамельный — 0,2 мг, вода очищенная — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N011706/01-010411 изменение №3 |
- раствор для приема внутрь 10 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243001064, 4602243001064
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 04.08.2006 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 04.08.2011 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Орунгал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Итраконазол |
Состав | На 1 мл: Действующее вещество: Итраконазол — 10 мг; Вспомогательные вещества: Гидроксипропилбетадекс — 400 мг, хлористоводородная кислота концентрированная — 3,76 мкл, пропиленгликоль — 100 мкл, натрия гидроксид — до pH 1,7–1,9, натрия сахаринат — 0,6 мг, сорбитол раствор 70% — 190 мкл, ароматизатор Вишневый 1 — 0,25 мг, ароматизатор Вишневый 2 — 0,5 мг, ароматизатор/краситель Карамельный — 0,2 мг, вода очищенная — до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | П N011706/01-010411 изменение №3 |
- раствор для приема внутрь 10 мг/мл, флакон темного стекла 150 мл - пачка картонная, Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243001064, 4602243001064
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.