Информация по регистрационному удостоверению №П N012030/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Рекордати Рэа Дизизез (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.03.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Космеген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дактиномицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество Дактиномицин 0,55 мг; Вспомогательные вещества Маннитол 22,0 мг (эквивалентно содержанию дактиномицина 0,5 мг/мл, маннитола 20,0 мг/мл). |
Реквизиты нормативной документации | П N012030/01-050218 изменение №5 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузий 0.5 мг, флакон темного стекла 3 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузий 0.5 мг, флакон темного стекла 3 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Орфан Юроп С.а.р.Л. (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузий 0.5 мг, флакон темного стекла 3 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Рекордати Рэа Дизизез (Франция), 03663502000182
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Орфан Юроп С.а.р.Л. (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.02.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Космеген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дактиномицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество Дактиномицин 0,55 мг; Вспомогательные вещества Маннитол 22,0 мг (эквивалентно содержанию дактиномицина 0,5 мг/мл, маннитола 20,0 мг/мл). |
Реквизиты нормативной документации | П N012030/01-050218 изменение №5 |
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузий 0.5 мг, флакон темного стекла 3 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузий 0.5 мг, флакон темного стекла 3 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Орфан Юроп С.а.р.Л. (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения и перфузий 0.5 мг, флакон темного стекла 3 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Рекордати Рэа Дизизез (Франция), 03663502000182
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Орфан Юроп С.а.р.Л. (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.02.2018 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Космеген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дактиномицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество Дактиномицин 0,55 мг; Вспомогательные вещества Маннитол 22,0 мг (эквивалентно содержанию дактиномицина 0,5 мг/мл, маннитола 20,0 мг/мл). |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-2371-00 изменение №7 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0.5 мг, флакон темного стекла 1 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания), 8711141424571, 8711141449154
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Лундбек Фармасьютикалз Айленд Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.07.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.02.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Космеген® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дактиномицин |
Состав | 1 флакон содержит: Активное вещество Дактиномицин 0,55 мг; Вспомогательные вещества Маннитол 22,0 мг (эквивалентно содержанию дактиномицина 0,5 мг/мл, маннитола 20,0 мг/мл). |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-2371-00 изменение №7 |
- лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 0.5 мг, флакон темного стекла 1 мл - пачка картонная, Бакстер Онкология (Германия), Алмак Фарма Сервисиз (Великобритания), 8711141424571, 8711141449154
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.