Информация по регистрационному удостоверению №П N012486/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 22.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фраксипарин Форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Надропарин кальция |
Состав | Название компонентов Количество на 1 мл Надропарин кальция 19000 МЕ анти-Ха-факторной активности Раствор гидроксида кальция 1% (или разбавленная кислота хлористоводородная 8%) достаточное количество до pH 4,5–7,5 Вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл Содержание надропарина кальция: Шприцы по 0,6 мл — 11400 МЕ анти- Xa -факторной активности. |
Реквизиты нормативной документации | П N012486/01-220922 |
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), 06091403214297
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 0.8 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 0.8 мл (2) - блистер - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 1 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 1 мл (2) - блистер - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №20 - шприц одноразовый 0.6 мл (20) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021182
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.08.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фраксипарин Форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Надропарин кальция |
Состав | Название компонентов Количество на 1 мл Надропарин кальция 19000 МЕ анти-Ха-факторной активности Раствор гидроксида кальция 1% (или разбавленная кислота хлористоводородная 8%) достаточное количество до pH 4,5–7,5 Вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл Содержание надропарина кальция: Шприцы по 0,6 мл — 11400 МЕ анти- Xa -факторной активности. |
Реквизиты нормативной документации | П N012486/01-220922 |
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), 06091403214297
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 0.8 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 0.8 мл (2) - блистер - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 1 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 1 мл (2) - блистер - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №20 - шприц одноразовый 0.6 мл (20) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия), 04610012021182
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер - пачка картонная, Аспен Нотр Дам де Бондевил (Франция), Скопинский фармацевтический завод 000 (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 07.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.02.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Фраксипарин Форте |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Надропарин кальция |
Состав | Название компонентов Количество на 1 мл Надропарин кальция 19000 МЕ анти-Ха-факторной активности Раствор гидроксида кальция 1% (или разбавленная кислота хлористоводородная 8%) достаточное количество до pH 4,5–7,5 Вода для инъекций до 1,0 мл до 1,0 мл Содержание надропарина кальция: Шприцы по 0,6 мл — 11400 МЕ анти- Xa -факторной активности. |
Реквизиты нормативной документации | 42-11113-06 |
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 0.6 мл (2) - блистер - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 0.8 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 0.8 мл (2) - блистер - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №10 - шприц одноразовый 1 мл (2) - блистер (5) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
- раствор для подкожного введения 19000 анти-Xa МЕ/мл, №2 - шприц одноразовый 1 мл (2) - блистер - пачка картонная, Глаксо Вэллком Продакшен (Франция),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.