Информация по регистрационному удостоверению №П N013018/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шанта Биотекникс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.09.2015 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 29.11.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Шанвак-В |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита В |
Состав | на 1 дозу вакцины: 1 доза для детей (0,5 мл) содержит 1 доза для взрослых (1 мл) содержит Активный компонент: Вируса гепатита В антиген поверхностный рекомбинантный [HBsAg] 10 мкг 20 мкг Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминий) 0,25 мг 0,5 мг Фосфатный буферный раствор, содержащий: - натрия хлорид 3,855 мг 7,71 мг - натрия гидрофосфат 0,875 мг 1,75 мг - калия дигидрофосфат 0,44 мг 0,88 мг - тиомерсал 0,025 мг 0,05 мг - воду для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N013018/01-250915 |
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), 8904006401019
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), 8904006401057
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), 8904006401040
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), 8904006401026
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, пакет Флексбой 5 л, Шанта Биотекникс (Индия), 4605518000281
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, пакет Флексбой 10 л, Шанта Биотекникс (Индия), 4605518000298
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №10 - ампула 0.5 мл (10) - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №35 - флакон 1 мл - пачка картонная (35) - коробка (коробочка) картонная, Шанта Биотекникс (Индия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №35 - флакон 0,5 мл - пачка картонная (35) - коробка (коробочка) картонная, Шанта Биотекникс (Индия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №10 - флакон 1 мл - пачка картонная (10) - коробка (коробочка) картонная, Шанта Биотекникс (Индия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №10 - флакон 0,5 мл - пачка картонная (10) - коробка (коробочка) картонная, Шанта Биотекникс (Индия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Шанта Биотекникс (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.07.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.09.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Шанвак-В |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Вакцина для профилактики вирусного гепатита В |
Состав | на 1 дозу вакцины: 1 доза для детей (0,5 мл) содержит 1 доза для взрослых (1 мл) содержит Активный компонент: Вируса гепатита В антиген поверхностный рекомбинантный [HBsAg] 10 мкг 20 мкг Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид гель (в пересчете на алюминий) 0,25 мг 0,5 мг Фосфатный буферный раствор, содержащий: - натрия хлорид 3,855 мг 7,71 мг - натрия гидрофосфат 0,875 мг 1,75 мг - калия дигидрофосфат 0,44 мг 0,88 мг - тиомерсал 0,025 мг 0,05 мг - воду для инъекций до 0,5 мл до 1,0 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N013018/01-250915 |
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, флакон 0.5 мл - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), 8904006401019
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, флакон 10 мл - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), 8904006401057
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, флакон 5 мл - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), 8904006401040
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, флакон 1 мл - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), 8904006401026
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, пакет Флексбой 5 л, Шанта Биотекникс (Индия), 4605518000281
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, пакет Флексбой 10 л, Шанта Биотекникс (Индия), 4605518000298
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (10) - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №10 - ампула 0.5 мл (10) - пачка картонная, Шанта Биотекникс (Индия), Микроген НПО ФГУП МЗ РФ (Россия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №35 - флакон 1 мл - пачка картонная (35) - коробка (коробочка) картонная, Шанта Биотекникс (Индия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №35 - флакон 0,5 мл - пачка картонная (35) - коробка (коробочка) картонная, Шанта Биотекникс (Индия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №10 - флакон 1 мл - пачка картонная (10) - коробка (коробочка) картонная, Шанта Биотекникс (Индия),
- суспензия для инъекций 20 мкг/мл, №10 - флакон 0,5 мл - пачка картонная (10) - коробка (коробочка) картонная, Шанта Биотекникс (Индия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.