Информация по регистрационному удостоверению №П N013159/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 27.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.03.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Спитомин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Буспирон |
Состав | действующее вещество: буспирона гидрохлорид 5/10 мг вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55,7/111,4 мг; МКЦ — 30/60 мг; натрия карбоксиметилкрахмал (тип А) — 8/16 мг; магния стеарат — 0,8/1,6 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,5/1 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N013159/01-030322 изменение №1, ЛП-№(004548)-(РГ-RU)-080224 |
- таблетки 10 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 05995327262185, 5995327262185
- таблетки 5 мг, №60 - 10 шт. - блистер (6) - пачка картонная, ЭГИС ЗАО Фармацевтический завод (Венгрия), 5995327262161
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.