Информация по регистрационному удостоверению №П N013174/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2015 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 13.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лепонекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клозапин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество Клозапин 25,00 мг или 100,00 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N013174/01-280411 изменение №5 |
- таблетки 25 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция), 7680374919028
- таблетки 25 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- таблетки 25 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- таблетки 25 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- таблетки 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- таблетки 100 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- таблетки 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
- таблетки 100 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - пачка картонная, Новартис Саглик Гида ве Тарим Юрюнлери Санайи ве Тикарет А.С. (Турция),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.04.2011 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.10.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Лепонекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Клозапин |
Состав | 1 таблетка содержит: Действующее вещество Клозапин 25,00 мг или 100,00 мг; Вспомогательные вещества : Лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, вода очищенная. |
Реквизиты нормативной документации | П N013174/01-280411 |
- таблетки 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалз ЮК (Великобритания), 7680374919035
- таблетки 100 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалз ЮК (Великобритания),
- таблетки 100 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалз ЮК (Великобритания),
- таблетки 100 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалз ЮК (Великобритания),
- таблетки 25 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалз ЮК (Великобритания), 7680374919028
- таблетки 25 мг, №100 - 10 шт. - блистер (10) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалз ЮК (Великобритания),
- таблетки 25 мг, №120 - 10 шт. - блистер (12) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалз ЮК (Великобритания),
- таблетки 25 мг, №250 - 10 шт. - блистер (25) - пачка картонная, Новартис Фармасьютикалз ЮК (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.