Информация по регистрационному удостоверению №П N013327/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Аспен Фарма Трейдинг Лимитед (Ирландия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 20.12.2007 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.08.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Овестин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстриол |
Состав | действующее вещество: эстриол (эстриол микронизированный) 1,0 мг вспомогательные вещества: октилдодеканол — 50,0 мг; цетилпальмитат — 15,0 мг; глицерол — 120,0 мг; цетиловый спирт — 36,7 мг; стеариловый спирт — 88,4 мг; полисорбат 60 — 32,4 мг; сорбитана стеарат — 7,6 мг; молочная кислота — 4,0 мг; хлоргексидина дигидрохлорид — 0,1 мг; натрия гидроксид — до рН 4,0; вода очищенная — до 1000,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N013327/02-010822 |
- крем вагинальный 1 мг/г, туба алюминиевая 15 г - пачка картонная, Аспен Бад Олдесло ГмбХ (Германия), 05060249172604, 5060249172604
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.