Информация по регистрационному удостоверению №П N013552/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ЛЕО Фарма А/С (Дания) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 23.01.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пимафуцин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натамицин |
Состав | активное вещество: натамицин 100 мг вспомогательные вещества: цетиловый спирт — 690 мг; жир твердый — 700 мг; сорбитана триолеат — 460 мг; полисорбат 80 — 460 мг; натрия гидрокарбонат — 69 мг; адипиновая кислота — 64 мг активное вещество: натамицин 100 мг вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 85 мг; повидон К30 — 5 мг; магния стеарат — 2,5 мг; лактозы моногидрат — 66 мг оболочка: целлацефат — 18 мг; триацетин — 2,7 мг; сахароза — 122 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,07 мг; кальция карбонат — 30 мг; каолин — 14,2 мг; тальк — 21,7 мг; титана диоксид — 3 мг; акации камедь — 7,3 мг; желатин — 3,4 мг; Опаглос 6000 — 0,9 мг (воск карнаубский желтый — 5%, воск пчелиный белый — 5%, шеллак — 9,1%, этанол безводный (не присутствует в готовом продукте) — 80,9%) активное вещество: натамицин 20 мг вспомогательные вещества: воск цетилэфирный; децилолеат (цетиол V); натрия лаурилсульфат; пропиленгликоль; пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; цетостеариловый спирт; вода очищенная |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N013552/02-230123 |
- крем для наружного применения 2%, туба 30 г - пачка картонная, Теммлер Италиа С.р.Л. (Италия), 05702191012613, 4607098450470, 5702191012613, 8715239090037
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Астеллас Фарма Юроп Б.В. (Нидерланды) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.10.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 07.11.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Пимафуцин® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натамицин |
Состав | активное вещество: натамицин 100 мг вспомогательные вещества: цетиловый спирт — 690 мг; жир твердый — 700 мг; сорбитана триолеат — 460 мг; полисорбат 80 — 460 мг; натрия гидрокарбонат — 69 мг; адипиновая кислота — 64 мг активное вещество: натамицин 100 мг вспомогательные вещества: крахмал картофельный — 85 мг; повидон К30 — 5 мг; магния стеарат — 2,5 мг; лактозы моногидрат — 66 мг оболочка: целлацефат — 18 мг; триацетин — 2,7 мг; сахароза — 122 мг; метилпарагидроксибензоат — 0,07 мг; кальция карбонат — 30 мг; каолин — 14,2 мг; тальк — 21,7 мг; титана диоксид — 3 мг; акации камедь — 7,3 мг; желатин — 3,4 мг; Опаглос 6000 — 0,9 мг (воск карнаубский желтый — 5%, воск пчелиный белый — 5%, шеллак — 9,1%, этанол безводный (не присутствует в готовом продукте) — 80,9%) активное вещество: натамицин 20 мг вспомогательные вещества: воск цетилэфирный; децилолеат (цетиол V); натрия лаурилсульфат; пропиленгликоль; пропилпарагидроксибензоат; метилпарагидроксибензоат; цетостеариловый спирт; вода очищенная |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N013552/02-230123 |
- крем для наружного применения 2%, туба 30 г - пачка картонная, Теммлер Италиа С.р.Л. (Италия), 05702191012613, 4607098450470, 5702191012613, 8715239090037
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.