Информация по регистрационному удостоверению №П N013731/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 14.06.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Максидекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон |
Состав | 1 мл содержит: Активное вещество Дексаметазон 1,0 мг Вспомогательные вещества Бензалкония хлорид 0,1 мг Динатрия гидрофосфат безводный 2,0 мг Полисорбат 80 0,5 мг Динатрия эдетат 0,1 мг Натрия хлорид 7,0 мг Гипромеллоза 5,0 мг Кислота лимонная моногидрат и/или натрия гидроксид для доведения pH Вода очищенная до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N013731/01-121021 |
- капли глазные 0.1%, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035693, 5413895006159
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 11.12.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.04.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Максидекс® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дексаметазон |
Состав | 1 мл суспензии содержит: Активное вещество: Дексаметазон 1,0 мг Вспомогательные вещества: Бензалкония хлорид 0,1 мг; динатрия гидрофосфат безводный 2,0 мг; полисорбат 80 0,5 мг; динатрия эдетат 0,1 мг; натрия хлорид 7,0 мг; гипромеллоза 5,0 мг; кислота лимонная моногидрат и/или натрия гидроксид для доведения pH; вода очищенная до 1,0 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N013731/01-121021 |
- капли глазные 0.1%, флакон-капельница пластиковая Drop Tainer 5 мл - пачка картонная, с.а. Алкон-Куврер н.в. (Бельгия), 07613421035693, 5413895006159
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.