Информация по регистрационному удостоверению №П N013773/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Безен Хелскеа (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эстрожель® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N013773/01-010222 изменение №1 |
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, флакон 80 г - пачка картонная, Лаборатории Безен Интернасиональ (Франция),
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, флакон 80 г - пачка картонная, Безен Мэньюфекчуринг Белджиум (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Безен Хелскеа (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.03.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эстрожель® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | действующее вещество: эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 0,6 мг вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) — 5 мг; троламин (триэтаноламин) — 5 мг; этанол — 400 мг; вода очищенная — q.s. до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013773/01-160920 изменение №4 |
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, флакон 80 г - пачка картонная, Делфарм Дрогенбос СА (Бельгия),
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Делфарм Дрогенбос СА (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Безен Хелскеа (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 01.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эстрожель® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | действующее вещество: эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 0,6 мг вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) — 5 мг; троламин (триэтаноламин) — 5 мг; этанол — 400 мг; вода очищенная — q.s. до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013773/01-160920 изменение №4 |
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, флакон 80 г - пачка картонная, Делфарм Дрогенбос СА (Бельгия),
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Делфарм Дрогенбос СА (Бельгия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Безен Хелскеа (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.01.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эстрожель® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | активное вещество: эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 0,6 мг вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) — 5 мг; троламин (триэтаноламин) — 5 мг; этанол — 400 мг; вода очищенная — q.s. до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013773/01-160920 изменение №2 |
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Безен Мэньюфекчуринг Белджиум (Бельгия),
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, флакон 80 г - пачка картонная, Безен Мэньюфекчуринг Белджиум (Бельгия), 05414789001403, 5414789001403
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Безен Мэньюфекчуринг Белджиум (Бельгия), 5414789001090
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Безен Хелскеа (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.09.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эстрожель® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | активное вещество: эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 0,6 мг вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) — 5 мг; троламин (триэтаноламин) — 5 мг; этанол — 400 мг; вода очищенная — q.s. до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013773/01-160920 |
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Лаборатории Безен Интернасиональ (Франция), 3700039500041
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, флакон 80 г - пачка картонная, Лаборатории Безен Интернасиональ (Франция), 3700039500058
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Лаборатории Безен Интернасиональ (Франция), 5414789001090
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Безен Хелскеа (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 29.12.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.04.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Эстрожель® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эстрадиол |
Состав | активное вещество: эстрадиола гемигидрат (в пересчете на эстрадиол) 0,6 мг вспомогательные вещества: карбомер (карбопол 980) — 5 мг; троламин (триэтаноламин) — 5 мг; этанол — 400 мг; вода очищенная — q.s. до 1 г |
Реквизиты нормативной документации | П N013773/01-160920 |
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Лаборатории Безен Интернасиональ (Франция), 3700039500041
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, флакон 80 г - пачка картонная, Лаборатории Безен Интернасиональ (Франция), 3700039500058
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Лаборатории Безен Интернасиональ (Франция), 5414789001090
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Безен Мэньюфекчуринг Белджиум (Бельгия),
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, флакон 80 г - пачка картонная, Безен Мэньюфекчуринг Белджиум (Бельгия), 05414789001403, 5414789001403
- гель трансдермальный 0.6 мг/г, туба 80 г - пачка картонная, Безен Мэньюфекчуринг Белджиум (Бельгия), 5414789001090
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.