Информация по регистрационному удостоверению №П N013994/02
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Опелла Хелскеа Франс САС (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Либексин Муко® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Карбоцистеин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N013994/02-250408 изменение №9 |
- сироп для детей 20 мг/мл, флакон 125 мл - пачка картонная, А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия), 03582910069324, 03664798050141, 03664798063301, 3582910069324
- сироп для детей 20 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Авентис Франс (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 09.09.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Либексин Муко® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Карбоцистеин |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N013994/02-250408 изменение №9 |
- сироп для детей 20 мг/мл, флакон 125 мл - пачка картонная, А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия), 03582910069324, 03664798050141, 03664798063301, 3582910069324
- сироп для детей 20 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, А.Наттерманн энд Сие. ГмбХ (Германия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Санофи-Винтроп Индастри (Франция) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.04.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Либексин Муко® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Карбоцистеин |
Состав | активное вещество: карбоцистеин 5 г вспомогательные вещества: сахароза — 40 г; метилпарагидроксибензоат — 0,15 г; краситель карамель, порошок (Е150) — 0,0344 г; коричное масло — 0,002 г; ароматический эликсир (этиловый спирт — 55,3%, ром — 42,7%, ромовая ароматическая добавка — 2,0%) — 2 мл; натрия гидроксид — q.s. до рН 6,1–6,3; очищенная вода — до 100 мл 1 мерный стаканчик (15 мл) сиропа содержит: карбоцистеин — 750 мг, сахарозу — 6 г, этанол — 0,2 г; натрий — 97 мг; содержание алкоголя (об/%) — 1,64 активное вещество: карбоцистеин 2 г вспомогательные вещества: сахароза — 70 г; метилпарагидроксибензоат — 0,15 г; ванилин — 0,05 г; краситель пунцовый Понсо 4R (кошениль красная А — Е124) — 0,005 г; ароматизатор малиновый — 1 мл; ароматизатор вишневый — 0,5 мл; натрия гидроксид — q.s. до рН 6,1–6,3; очищенная вода — до 100 мл 1 мерная ложка (5 мл) сиропа содержит: карбоцистеин — 100 мг, сахарозу — 3,5 г; натрий — 13 мг |
Реквизиты нормативной документации | П N013994/02-250408 изменение №3 |
- сироп для детей 20 мг/мл, флакон 125 мл - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 3582910005834
- сироп для детей 20 мг/мл, флакон 200 мл - пачка картонная, Санофи-Винтроп Индастри (Франция), 4802695000268
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.