Информация по регистрационному удостоверению №П N014213/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.05.2021 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ламиктал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламотриджин |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Дозировка 25 мг Дозировка 50 мг Дозировка 100 мг Действующее вещество Ламотриджин 25,0 50,0 100,0 Вспомогательные вещества 1 Лактозы моногидрат 24,7 49,4 98,8 Целлюлоза микрокристаллическая, авицел РН‑101 24,7 49,4 98,8 Карбоксиметилкрахмал натрия 2,5 5,0 10,0 Повидон К30 2,5 5,0 10,0 Магния стеарат 0,4 0,8 1,6 Краситель железа оксид желтый 0,2 0,4 0,8 Общая масса таблетки 80,0 160,0 320,0 Примечание: 1 На стадии получения гранулята используются вода очищенная и этиловый спирт 96%, которые удаляются в процессе производства лекарственной формы и в готовом продукте отсутствуют. Альтернативно может быть использован этиловый спирт безводный (Евр. Ф.) вместо этилового спирта 96%. |
Реквизиты нормативной документации | П N014213/01-170120 изменение №3, ЛП-№(000722)-(РГ-RU)-220422 |
- таблетки 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133462, 5900008011327
- таблетки 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133448, 4607008133448, 5900008011303
- таблетки 25 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133455, 4607008133455, 5010706006959, 5900008011310
- таблетки 50 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.03.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ламиктал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламотриджин |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Дозировка 25 мг Дозировка 50 мг Дозировка 100 мг Действующее вещество Ламотриджин 25,0 50,0 100,0 Вспомогательные вещества 1 Лактозы моногидрат 24,7 49,4 98,8 Целлюлоза микрокристаллическая, авицел РН‑101 24,7 49,4 98,8 Карбоксиметилкрахмал натрия 2,5 5,0 10,0 Повидон К30 2,5 5,0 10,0 Магния стеарат 0,4 0,8 1,6 Краситель железа оксид желтый 0,2 0,4 0,8 Общая масса таблетки 80,0 160,0 320,0 Примечание: 1 На стадии получения гранулята используются вода очищенная и этиловый спирт 96%, которые удаляются в процессе производства лекарственной формы и в готовом продукте отсутствуют. Альтернативно может быть использован этиловый спирт безводный (Евр. Ф.) вместо этилового спирта 96%. |
Реквизиты нормативной документации | П N014213/01-170120 изменение №3, ЛП-№(000722)-(РГ-RU)-220422 |
- таблетки 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133462, 5900008011327
- таблетки 100 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133448, 4607008133448, 5900008011303
- таблетки 25 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
- таблетки 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша), 04607008133455, 4607008133455, 5010706006959, 5900008011310
- таблетки 50 мг, №30 - 15 шт. - блистер (2) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз (Польша),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.03.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Ламиктал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ламотриджин |
Состав | 1 таблетка содержит: Наименование компонентов Количество, мг Дозировка 25 мг Дозировка 50 мг Дозировка 100 мг Действующее вещество Ламотриджин 25,0 50,0 100,0 Вспомогательные вещества 1 Лактозы моногидрат 24,7 49,4 98,8 Целлюлоза микрокристаллическая, авицел РН‑101 24,7 49,4 98,8 Карбоксиметилкрахмал натрия 2,5 5,0 10,0 Повидон К30 2,5 5,0 10,0 Магния стеарат 0,4 0,8 1,6 Краситель железа оксид желтый 0,2 0,4 0,8 Общая масса таблетки 80,0 160,0 320,0 Примечание: 1 На стадии получения гранулята используются вода очищенная и этиловый спирт 96%, которые удаляются в процессе производства лекарственной формы и в готовом продукте отсутствуют. Альтернативно может быть использован этиловый спирт безводный (Евр. Ф.) вместо этилового спирта 96%. |
Реквизиты нормативной документации | П N014213/01-290312 |
- таблетки 100 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания),
- таблетки 25 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания),
- таблетки 50 мг, №30 - 10 шт. - блистер (3) - пачка картонная, Глаксо Вэллком Оперэйшенс (Великобритания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.