Информация по регистрационному удостоверению №П N014471/02-2002
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ипка Лабораториз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.11.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 25.06.2015 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.10.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Немозол® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Албендазол |
Состав | Состав лекарственной формы 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Активное вещество: албендазол 200 мг или 400 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лаурилсульфат натрия, повидон (PVPK-30), вода очищенная, метилпарабен, пропилпарабен, тальк очищенный, натрия крахмал гликолят, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, гидроксипропилметилцеллюлоза, диоксид титана, полиэтиленгликоль. 1 жевательная таблетка содержит: Активное вещество: албендазол 400 мг Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, желатин, лаурилсульфат натрия, повидон (PVPK-30), очищенная вода, метилпарабен, пропилпарабен, кислота лимонная, тальк очищенный, натрия крахмал гликолят, коллоидный диоксид кремния, магния стеарат, аспартам, ананасовый ароматизатор, эссенция мяты перечной Суспензия для приема внутрь содержит: Активное вещество: албендазол 100 мг в 5 мл Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилцеллюлозы натриевая соль, глицерин, кислота бензойная, калия гидрохлорид, кислота сорбиновая, полисорбат-80, раствор сорбитола, эссенция смешанная фруктовая, ароматизатор эссенция мороженного, вода очищенная |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N014471/02-251121 |
- таблетки жевательные 400 мг, блистер - пачка картонная, Ипка Лабораториз Лтд. (Индия), 08901079006035, 8901079004383, 8901079005960, 8901079006035
- таблетки жевательные 400 мг, №1000 - 1000 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - in bulk, Ипка Лабораториз Лтд. (Индия), 8901079004390
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.