Информация по регистрационному удостоверению №П N015077/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Новартис Фарма (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2015 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 14.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зофран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ондансетрон |
Состав | Каждая ампула содержит: Действующее вещество: Наименование компонента Количество, мг мг/мл Ампула 2 мл Ампула 4 мл Ондансетрона гидрохлорида дигидрат 1 в пересчете на ондансетрон 5,00 4,00 10,00 8,00 2,50 2,00 1 заявленное количество ондансетрона гидрохлорида дигидрата эквивалентно 2 мг/мл ондансетрона основания. Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | П N015077/01-050209 изменение №7 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 4603695004283
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 4603695004306
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | ГлаксоСмитКляйн Трейдинг ЗАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.02.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.11.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Зофран® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ондансетрон |
Состав | Каждая ампула содержит: Действующее вещество: Наименование компонента Количество, мг мг/мл Ампула 2 мл Ампула 4 мл Ондансетрона гидрохлорида дигидрат 1 в пересчете на ондансетрон 5,00 4,00 10,00 8,00 2,50 2,00 1 заявленное количество ондансетрона гидрохлорида дигидрата эквивалентно 2 мг/мл ондансетрона основания. Вспомогательные вещества: Лимонной кислоты моногидрат, натрия цитрат, натрия хлорид, вода для инъекций. |
Реквизиты нормативной документации | П N015077/01-050209 изменение №5 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 8021961001495
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл, №5 - ампула 4 мл (5) - упаковка контурная пластиковая (поддоны) - пачка картонная, ГлаксоСмитКляйн Мэньюфэкчуринг С.п.А. (Италия), 8021961001501
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.