Информация по регистрационному удостоверению №П N015496/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 05.03.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 04.06.2020 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Триган |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дицикловерин |
Состав | активное вещество: дицикловерина гидрохлорид 10 мг вспомогательные вещества: динатрия ЭДТА; кислоты лимонной моногидрат; бетациклодекстрин; пропиленгликоль; натрия хлорид; вода для инъекций |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8979-03 изменение №4, ЛП-№(004506)-(РГ-RU)-060224 |
- раствор для внутримышечного введения 10 мг/мл, №5 - ампула темного стекла 2 мл (5) - блистер - пачка картонная, Кадила Фармасютикалз Лтд. (Индия), 18901149007297, 8901149001533, 8901149007290
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.