Информация по регистрационному удостоверению №П N015585/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество: Циклоспорин 25,0/50,0/100,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный 39,9/79,8/159,6 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 73,7/147,4/294,7 мг, полиглицерил‑3‑олеат 82,7/165,3/330,7 мг, полиглицерил‑10‑олеат 50,0/100,0/199,9 мг, альфа‑токоферол 0,25/0,5/1,0 мг; Желатиновая капсула: Желатин 95,1/222,2/315,2 мг, глицерол 85% 44,3/103,8/148,3 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 8,6/20,2/28,7 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) 0,1/0,8/‑ мг, краситель железа оксид коричневый ( E 172) ‑/‑/0,7 мг, титана диоксид ( E 171) 0,8/0,5/3,6 мг, глицин 1,1/2,5/3,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015585/01-050220 изменение №2, ЛП-№(002622)-(РГ-RU)-270623 |
- капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 04630013792201, 08594737200311, 4630013792201, 8594737200311
- капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 04630013792225, 08594737200113, 4630013792225, 8594737200113
- капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - коробка (коробочка) картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 04630013792218, 08594737199912, 4630013792218, 8594737199912
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Тева (Израиль) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.12.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество: Циклоспорин 25,0/50,0/100,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный 39,9/79,8/159,6 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 73,7/147,4/294,7 мг, полиглицерил‑3‑олеат 82,7/165,3/330,7 мг, полиглицерил‑10‑олеат 50,0/100,0/199,9 мг, альфа‑токоферол 0,25/0,5/1,0 мг; Желатиновая капсула: Желатин 95,1/222,2/315,2 мг, глицерол 85% 44,3/103,8/148,3 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 8,6/20,2/28,7 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) 0,1/0,8/‑ мг, краситель железа оксид коричневый ( E 172) ‑/‑/0,7 мг, титана диоксид ( E 171) 0,8/0,5/3,6 мг, глицин 1,1/2,5/3,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N015585/01-050220 |
- капсулы мягкие 100 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737200311
- капсулы мягкие 25 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737199912
- капсулы мягкие 50 мг, №50 - 10 шт. - блистер (5) - пачка картонная, Тева Чек Индастриз с.р.о. (Чешская Республика), 8594737200113
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 14.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.11.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Экорал® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Циклоспорин |
Состав | 1 капсула содержит: Действующее вещество: Циклоспорин 25,0/50,0/100,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол безводный 39,9/79,8/159,6 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 73,7/147,4/294,7 мг, полиглицерил‑3‑олеат 82,7/165,3/330,7 мг, полиглицерил‑10‑олеат 50,0/100,0/199,9 мг, альфа‑токоферол 0,25/0,5/1,0 мг; Желатиновая капсула: Желатин 95,1/222,2/315,2 мг, глицерол 85% 44,3/103,8/148,3 мг, сорбитол жидкий (некристаллизующийся) 8,6/20,2/28,7 мг, краситель железа оксид желтый ( E 172) 0,1/0,8/‑ мг, краситель железа оксид коричневый ( E 172) ‑/‑/0,7 мг, титана диоксид ( E 171) 0,8/0,5/3,6 мг, глицин 1,1/2,5/3,6 мг. |
Реквизиты нормативной документации | 42-13037-04 |
- капсулы 100 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737299414
- капсулы 25 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737299018
- капсулы 50 мг, №50 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (5) - пачка картонная, АЙВЭКС Фармасьютикалс с.р.о. (Чешская Республика), 8594737299216
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.