Информация по регистрационному удостоверению №П N015813/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | КРКА (Словения) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 25.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 06.05.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Энап® Р |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Эналаприлат |
Состав | 1 ампула (1 мл) содержит: Действующее вещество: Эналаприлата дигидрат 1,38 мг (эквивалентно эналаприлату 1,25 мг) Вспомогательные вещества: Бензиловый спирт 9,00 мг, натрия хлорид 6,20 мг, натрия гидроксид q.s. до pH 7,0±0,2, вода для инъекций q.s. до 1,00 мл |
Реквизиты нормативной документации | П N015813/01-060519, ЛП-№(000411)-(РГ-RU)-021121 |
- раствор для внутривенного введения 1.25 мг/мл, №5 - ампула 5 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, КРКА (Словения),
- раствор для внутривенного введения 1.25 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), 03838989500542, 03838989737528, 3838989500542, 3838989737528
- раствор для внутривенного введения 1.25 мг/мл, №250 - ампула 1 мл (5) - блистер (50) - коробка (коробочка) картонная, КРКА (Словения),
- раствор для внутривенного введения 1.25 мг/мл, №5 - ампула 1 мл (5) - блистер - пачка картонная, КРКА (Словения), КРКА-Рус (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.