Информация по регистрационному удостоверению №П N015855/01
Статус: исключено из Госреестра
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармак ПАО (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 19.03.2018 |
Дата исключения регистрационного удостоверения | 19.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Триомбраст® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия амидотризоат |
Состав | |
Реквизиты нормативной документации | П N015855/01-190318 |
- раствор для инъекций 76%, №5 - ампула 20 мл (5) - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина),
- раствор для инъекций 76%, №10 - ампула 20 мл (10) - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина),
- раствор для инъекций 76%, №5 - ампула 20 мл (5) - блистер - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина),
- раствор для инъекций 76%, №10 - ампула 20 мл (5) - блистер (2) - пачка картонная, Фармак ПАО (Украина),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Фармак ОАО (Украина) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 10.06.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.07.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Триомбраст® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Натрия амидотризоат |
Состав | активное вещество: амидотризоевой кислоты дигидрат (в пересчете на амидотризоевую кислоту (диатризоевой кислоты дигидрат) 9,432 г меглюмин (в пересчете на 100% сухое вещество) 2,514 г вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 0,099 г; динатрия эдетат — 0,0024 г; вода для инъекций — до 20 мл активное вещество: амидотризоевой кислоты дигидрат (в пересчете на амидотризоевую кислоту (диатризоевой кислоты дигидрат) 11,946 г меглюмин (в пересчете на 100% сухое вещество) 3,18 г вспомогательные вещества: натрия гидроксид —0,1257 г; динатрия эдетат — 0,0024 г; вода для инъекций — до 20 мл |
Реквизиты нормативной документации | НД 42-8872-04 |
- раствор для инъекций 600 мг/мл, №5 - ампула 20 мл (5) - пачка картонная, Фармак ОАО (Украина), 4823002200669
- раствор для инъекций 600 мг/мл, №10 - ампула 20 мл (10) - пачка картонная, Фармак ОАО (Украина), 4823002200362
- раствор для инъекций 760 мг/мл, №5 - ампула 20 мл (5) - пачка картонная, Фармак ОАО (Украина), 4823002200690
- раствор для инъекций 760 мг/мл, №10 - ампула 20 мл (10) - пачка картонная, Фармак ОАО (Украина), 4823002214284
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.