Информация по регистрационному удостоверению №П N015868/01
Статус: действует
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Апджон ЮЭс 1 ЭлЭлСи (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зелдокс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зипрасидон |
| Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Зипрасидона мезилата тригидрат 40,93 мг (эквивалентно 30 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества: Циклодекстрина сульфобутилат натрия (SBECD) 441,49 мг. Примечание : В процессе производства используются Вода для инъекций (Евр. Ф.) 1217,08 мг на флакон, которая удаляется в процессе лиофилизации и Азот (Евр. Ф.) в качестве инертной атмосферы, который также удаляется в процессе лиофилизации. 1 ампула с растворителем содержит: Вода для инъекций 1,4 мл (с учетом необходимого избытка в 0,2 мл для гарантированного изъятия 1,2 мл). |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015868/01-200521 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мг, флакон - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), Фарева Амбуаз (Франция), 01210001155473, 04607131043638
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 03.12.2021 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зелдокс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зипрасидон |
| Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Зипрасидона мезилата тригидрат 40,93 мг (эквивалентно 30 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества: Циклодекстрина сульфобутилат натрия (SBECD) 441,49 мг. Примечание : В процессе производства используются Вода для инъекций (Евр. Ф.) 1217,08 мг на флакон, которая удаляется в процессе лиофилизации и Азот (Евр. Ф.) в качестве инертной атмосферы, который также удаляется в процессе лиофилизации. 1 ампула с растворителем содержит: Вода для инъекций 1,4 мл (с учетом необходимого избытка в 0,2 мл для гарантированного изъятия 1,2 мл). |
| Реквизиты нормативной документации | Изм. №1 к П N015868/01-200521 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мг, флакон - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани ЛЛС (США), Фарева Амбуаз (Франция), 01210001155473, 04607131043638
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Инк. (США) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 21.10.2019 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зелдокс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зипрасидон |
| Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Зипрасидона мезилата тригидрат 40,93 мг (эквивалентно 30 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества: Циклодекстрина сульфобутилат натрия (SBECD) 441,49 мг. Примечание : В процессе производства используются Вода для инъекций (Евр. Ф.) 1217,08 мг на флакон, которая удаляется в процессе лиофилизации и Азот (Евр. Ф.) в качестве инертной атмосферы, который также удаляется в процессе лиофилизации. 1 ампула с растворителем содержит: Вода для инъекций 1,4 мл (с учетом необходимого избытка в 0,2 мл для гарантированного изъятия 1,2 мл). |
| Реквизиты нормативной документации | П N015868/01-051010 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мг, флакон - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани (США), Пфайзер ПГМ (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мг, флакон - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани (США), Фарева Амбуаз (Франция), 4607131043638
Статус: переоформлено
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер ПГМ (Франция) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2009 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 05.05.2015 |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зелдокс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зипрасидон |
| Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Зипрасидона мезилата тригидрат 40,93 мг (эквивалентно 30 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества: Циклодекстрина сульфобутилат натрия (SBECD) 441,49 мг. Примечание : В процессе производства используются Вода для инъекций (Евр. Ф.) 1217,08 мг на флакон, которая удаляется в процессе лиофилизации и Азот (Евр. Ф.) в качестве инертной атмосферы, который также удаляется в процессе лиофилизации. 1 ампула с растворителем содержит: Вода для инъекций 1,4 мл (с учетом необходимого избытка в 0,2 мл для гарантированного изъятия 1,2 мл). |
| Реквизиты нормативной документации | П N015868/01-051010 изменение №4 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мг, флакон - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани (США), Пфайзер ПГМ (Франция),
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мг, флакон - пачка картонная, Фармация и Апджон Кампани (США), Фарева Амбуаз (Франция), 4607131043638
Статус: истек срок
| Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия) |
| Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 21.10.2004 |
| Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 21.10.2009 |
| Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
| Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
| Торговое наименование | Зелдокс® |
| Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Зипрасидон |
| Состав | 1 флакон с лиофилизатом содержит: Действующее вещество: Зипрасидона мезилата тригидрат 40,93 мг (эквивалентно 30 мг зипрасидона). Вспомогательные вещества: Циклодекстрина сульфобутилат натрия (SBECD) 441,49 мг. Примечание : В процессе производства используются Вода для инъекций (Евр. Ф.) 1217,08 мг на флакон, которая удаляется в процессе лиофилизации и Азот (Евр. Ф.) в качестве инертной атмосферы, который также удаляется в процессе лиофилизации. 1 ампула с растворителем содержит: Вода для инъекций 1,4 мл (с учетом необходимого избытка в 0,2 мл для гарантированного изъятия 1,2 мл). |
| Реквизиты нормативной документации | НД 42-13069-04 |
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
- лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения 30 мг, флакон - пачка картонная, Бен Венью Лабораторис Инк. (США), Пфайзер Айрленд Фармасьютикалс (Ирландия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.
События
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy
Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед», ИНН 7714758963
