Информация по регистрационному удостоверению №П N016016/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Байер АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Назол® Бэби |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фенилэфрин |
Состав | 100 мл содержат: Действующее вещество : Фенилэфрина гидрохлорид — 0,125 г; Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид* — 0,018 г, глицерол** — 5 г, макрогол 1500 — 1,5 г, натрия гидрофосфат дигидрат — 0,226 г, калия дигидрофосфат — 0,101 г, динатрия эдетат дигидрат — 0,02 г, вода очищенная — 94,76 г. * Указанное количество относится к безводному веществу. Если используется бензалкония хлорид, содержащий воду, определяют количество воды и используют соответственно большее количество консерванта. Количество воды очищенной корректируют соответствующим образом. ** Указанное количество относится к безводному веществу. Если используется 85% раствор глицерина в воде, используют соответственно большее количество вещества. Количество воды очищенной корректируют соответствующим образом. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №10 к П N016016/01-300713 |
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница пластиковая 10 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 04250369505555, 4250369505555
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница пластиковая 15 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия), 4250369500222, 8061841009050
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница пластиковая 30 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия),
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница пластиковая 5 мл - пачка картонная, Институт де Анжели С.р.л. (Италия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Сагмел, Инк. (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 18.09.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 30.07.2013 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Назол® Бэби |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Фенилэфрин |
Состав | 100 мл содержат: Действующее вещество : Фенилэфрина гидрохлорид — 0,125 г; Вспомогательные вещества : Бензалкония хлорид* — 0,018 г, глицерол** — 5 г, макрогол 1500 — 1,5 г, натрия гидрофосфат дигидрат — 0,226 г, калия дигидрофосфат — 0,101 г, динатрия эдетат дигидрат — 0,02 г, вода очищенная — 94,76 г. * Указанное количество относится к безводному веществу. Если используется бензалкония хлорид, содержащий воду, определяют количество воды и используют соответственно большее количество консерванта. Количество воды очищенной корректируют соответствующим образом. ** Указанное количество относится к безводному веществу. Если используется 85% раствор глицерина в воде, используют соответственно большее количество вещества. Количество воды очищенной корректируют соответствующим образом. |
Реквизиты нормативной документации | 42-12967-03 |
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница пластиковая 10 мл - пачка картонная, Сагмел, Инк. (США),
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница пластиковая 15 мл - пачка картонная, Сагмел, Инк. (США), 061841009058
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница пластиковая 30 мл - пачка картонная, Сагмел, Инк. (США),
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница пластиковая 5 мл - пачка картонная, Сагмел, Инк. (США),
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница полиэтиленовая 10 мл - пачка картонная, Сагмел, Инк. (США),
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница полиэтиленовая 5 мл - пачка картонная, Сагмел, Инк. (США),
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница полиэтиленовая 15 мл - пачка картонная, Сагмел, Инк. (США),
- капли назальные 0.125%, флакон-капельница полиэтиленовая 30 мл - пачка картонная, Сагмел, Инк. (США),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.