Информация по регистрационному удостоверению №П N016058/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симбалта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дулоксетин |
Состав | Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P. |
Реквизиты нормативной документации | П N016058/01-120319 изменение №3, ЛП-№(002221)-(РГ-RU)-030823 |
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003429, 4602103003429
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003450, 4602103003450
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003467, 4602103003467
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 12.03.2019 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симбалта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дулоксетин |
Состав | Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P. |
Реквизиты нормативной документации | П N016058/01-120319 изменение №3, ЛП-№(002221)-(РГ-RU)-030823 |
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003429, 4602103003429
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003450, 4602103003450
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания), 04602103003467, 4602103003467
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли дель Карибе Инк. (Пуэрто-Рико), Лилли С.А. (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 25.08.2017 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симбалта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дулоксетин |
Состав | Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P. |
Реквизиты нормативной документации | П N016058/01-180512 изменение №4 |
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001852
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001920
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001937
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001845
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания), 4602103003429
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001876, 4602103003450
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001944
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001951
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001869
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания), 4602103003450
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 19.11.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 18.05.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симбалта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дулоксетин |
Состав | Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P. |
Реквизиты нормативной документации | П N016058/01-180512 изменение №1 |
- капсулы 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002408
- капсулы 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002415
- капсулы 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002422
- капсулы 30 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002378
- капсулы 30 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002385
- капсулы 30 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002392
- капсулы 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002460
- капсулы 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002477
- капсулы 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002484
- капсулы 60 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002439
- капсулы 60 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002446
- капсулы 60 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002453
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эли Лилли энд Компани (США) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 17.12.2004 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 12.03.2008 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Симбалта® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Дулоксетин |
Состав | Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P. |
Реквизиты нормативной документации | П N016058/01-180512 изменение №4 |
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001852
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001920
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001937
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001845
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания), 4602103003429
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001876, 4602103003450
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001944
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001951
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), 4602103001869
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания), 4602103003450
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания),
- капсулы кишечнорастворимые 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Эли Лилли энд Компани (США), Лилли С.А. (Испания),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.