Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N016058/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016058/01

Статус: выдано по правилам ЕАЭС

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбалта®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дулоксетин
Состав Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P.
Реквизиты нормативной документации П N016058/01-120319 изменение №3, ЛП-№(002221)-(РГ-RU)-030823
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 12.03.2019
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбалта®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дулоксетин
Состав Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P.
Реквизиты нормативной документации П N016058/01-120319 изменение №3, ЛП-№(002221)-(РГ-RU)-030823
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 25.08.2017
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбалта®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дулоксетин
Состав Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P.
Реквизиты нормативной документации П N016058/01-180512 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли Восток С.А. (Швейцария)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 19.11.2009
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 18.05.2012
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбалта®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дулоксетин
Состав Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P.
Реквизиты нормативной документации П N016058/01-180512 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • капсулы 30 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002408
  • капсулы 30 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002415
  • капсулы 30 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002422
  • капсулы 30 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002378
  • капсулы 30 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002385
  • капсулы 30 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002392
  • капсулы 60 мг, №14 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002460
  • капсулы 60 мг, №28 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002477
  • капсулы 60 мг, №84 - 14 шт. - упаковка контурная ячейковая (6) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002484
  • капсулы 60 мг, №7 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002439
  • капсулы 60 мг, №14 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002446
  • капсулы 60 мг, №28 - 7 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, Лилли С.А. (Испания), 4602103002453

Статус: истек срок

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Эли Лилли энд Компани (США)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 17.12.2004
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата 12.03.2008
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата)
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Симбалта®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Дулоксетин
Состав Каждая капсула содержит: для дозировки 30 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 33,7 мг, эквивалентный 30,0 мг дулоксетина Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин; надпечатка — зеленые чернила TekPrint™ SB-4028. для дозировки 60 мг: Действующее вещество: Дулоксетина гидрохлорид 67,3 мг, эквивалентный 60,0 мг дулоксетина; Вспомогательные вещества: содержимое капсулы — гипромеллоза, сахароза, сахар гранулированный, тальк, гипромеллозы ацетата сукцинат, триэтилцитрат, краситель белый (титана диоксид, гипромеллоза); оболочка капсулы — индигокармин, титана диоксид, натрия лаурилсульфат, желатин, краситель железа оксид желтый; надпечатка — белые чернила TekPrint™ SB-0007P.
Реквизиты нормативной документации П N016058/01-180512 изменение №4
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.