Энциклопедия РЛС
 / 
Поиск регистрационных удостоверений
 /  Регистрационное удостоверение П N016120/01

Герб Российской Федерации

Информация по регистрационному удостоверению
№П N016120/01

Статус: действует

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Гедеон Рихтер (Венгрия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.01.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.07.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Евра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Норэлгестромин + Этинилэстрадиол
Состав В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола. Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев: Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4 — 221,4 мг, лауриллактат — 12 мг, кросповидон  — 60 мг. Нетканый материал из полиэфира — 34 мг, поддерживающая пленка — 110,70 мг, защитная пленка — 208,95 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N016120/01-040620
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243001521, 04602243006076, 05997001371916, 4602243001521
  • пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия),
  • пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Гедеон Рихтер (Венгрия),
  • пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Гедеон Рихтер (Венгрия),

История перерегистраций

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Джонсон & Джонсон (Россия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.01.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 11.07.2022
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Евра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Норэлгестромин + Этинилэстрадиол
Состав В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола. Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев: Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4 — 221,4 мг, лауриллактат — 12 мг, кросповидон  — 60 мг. Нетканый материал из полиэфира — 34 мг, поддерживающая пленка — 110,70 мг, защитная пленка — 208,95 мг.
Реквизиты нормативной документации Изм. №2 к П N016120/01-040620
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата
  • пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243001521, 04602243006076, 05997001371916, 4602243001521
  • пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия),
  • пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Гедеон Рихтер (Венгрия),
  • пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Гедеон Рихтер (Венгрия),

Статус: переоформлено

Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата Янссен-Силаг Фармацевтика Н.В. (Бельгия)
Дата государственной регистрации лекарственного препарата 26.01.2010
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата бессрочно
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) 15.05.2014
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате
Торговое наименование Евра®
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование Норэлгестромин + Этинилэстрадиол
Состав В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола. Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев: Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4 — 221,4 мг, лауриллактат — 12 мг, кросповидон  — 60 мг. Нетканый материал из полиэфира — 34 мг, поддерживающая пленка — 110,70 мг, защитная пленка — 208,95 мг.
Реквизиты нормативной документации П N016120/01-150514 изменение №1
Все формы выпуска, дозировки, регистрационные удостоверения, производители лекарства, характеристики препарата

Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).

Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.

События

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngpy

Реклама: ИП Вышковский Евгений Геннадьевич, ИНН 770406387105, erid=4CQwVszH9pSZqynngNc

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrdWg

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pWuokPrxzh

Наш сайт использует файлы cookie, чтобы улучшить работу сайта, повысить его эффективность и удобство. Продолжая использовать сайт rlsnet.ru, вы соглашаетесь с политикой обработки файлов cookie.