Информация по регистрационному удостоверению №П N016120/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Гедеон Рихтер (Венгрия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.01.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Евра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Норэлгестромин + Этинилэстрадиол |
Состав | В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола. Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев: Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4 — 221,4 мг, лауриллактат — 12 мг, кросповидон — 60 мг. Нетканый материал из полиэфира — 34 мг, поддерживающая пленка — 110,70 мг, защитная пленка — 208,95 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N016120/01-040620 |
- пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243001521, 04602243006076, 05997001371916, 4602243001521
- пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия),
- пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Гедеон Рихтер (Венгрия),
- пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Гедеон Рихтер (Венгрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Джонсон & Джонсон (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.01.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.07.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Евра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Норэлгестромин + Этинилэстрадиол |
Состав | В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола. Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев: Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4 — 221,4 мг, лауриллактат — 12 мг, кросповидон — 60 мг. Нетканый материал из полиэфира — 34 мг, поддерживающая пленка — 110,70 мг, защитная пленка — 208,95 мг. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №2 к П N016120/01-040620 |
- пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 04602243001521, 04602243006076, 05997001371916, 4602243001521
- пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия),
- пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Гедеон Рихтер (Венгрия),
- пластырь трансдермальный 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Гедеон Рихтер (Венгрия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Янссен-Силаг Фармацевтика Н.В. (Бельгия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 26.01.2010 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 15.05.2014 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Евра® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Норэлгестромин + Этинилэстрадиол |
Состав | В каждом пластыре трансдермальном содержится 6 мг норэлгестромина и 600 мкг этинилэстрадиола. Каждый пластырь в течение 24 ч выделяет 203 мкг норэлгестромина и 33,9 мкг этинилэстрадиола. Пластырь трансдермальный состоит из следующих слоев: Вспомогательные вещества: адгезивная смесь полиизобутилена и полибутена 6:4 — 221,4 мг, лауриллактат — 12 мг, кросповидон — 60 мг. Нетканый материал из полиэфира — 34 мг, поддерживающая пленка — 110,70 мг, защитная пленка — 208,95 мг. |
Реквизиты нормативной документации | П N016120/01-150514 изменение №1 |
- трансдермальная терапевтическая система 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №3 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия), 4602243001521
- трансдермальная терапевтическая система 203 мкг+33.9 мкг/24 ч, №9 - пакет (пакетик) из комбинированного материала (3) - пакет (пакетик) полимерный (3) - пачка картонная, ЛТС Ломанн Терапи-Системе АГ (Германия), Янссен Фармацевтика Н.В. (Бельгия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.