Информация по регистрационному удостоверению №П-8-242 N003299
Статус: истек срок
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Пфайзер (Италия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 03.09.1993 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | 31.12.1998 |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Дифлюкан® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Флуконазол |
Состав | активное вещество: флуконазол 50 мг 100 мг 150 мг вспомогательные вещества: лактоза — 49,708/99,415/149,123 мг; кукурузный крахмал — 16,5/33/49,5 мг; кремния диоксид коллоидный — 0,117/0,235/0,352 мг; магния стеарат — 1,058/2,115/3,173 мг; натрия лаурилсульфат — 0,117/0,235/0,352 мг капсульная оболочка (для дозировки 50 мг): титана диоксид (Е171) — 4,47 %; краситель синий патентованный (Е131) — 0,03%; желатин — до 100% капсульная оболочка (для дозировки 100 мг): титана диоксид (Е171) — 3%; желатин — до 100% капсульная оболочка (для дозировки 150 мг): титана диоксид (Е171) — 1,47%, краситель синий патентованный (Е131) — 0,03%; желатин — до 100% чернила для нанесения маркировки на капсулы: шеллаковая глазурь — 63%; оксид железа черный (Е172) — 25%; N-бутиловый спирт — 8,995%; промышленный метилированный спирт 74 ОР — 2%; соевый лецитин — 1%; противопенный компонент DC 1510 — 0,005% |
Реквизиты нормативной документации |
- капсулы 100 мг,Пфайзер (Италия),
- капсулы 150 мг,Пфайзер (Италия),
- капсулы 200 мг,Пфайзер (Италия),
- капсулы 50 мг,Пфайзер (Италия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.