Информация по регистрационному удостоверению №Р N001744/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.08.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.09.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Галлия цитрат, 67Ga |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Галлия [67Ga] цитрат |
Состав | В 1 мл препарата содержится: Активные вещества: Галлия-67 не менее 185 МБк Вспомогательные вещества: Натрия цитрата 5,5-водного 28,5 мг Натрия хлорида 4,6 мг Воды для инъекций до1,0 мг |
Реквизиты нормативной документации | Р N001744/01-150808 изменение №1 |
- раствор для внутривенного введения 400 МБк, флакон - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия), 4606258000203
- раствор для внутривенного введения 800 МБк, флакон - комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ, Медрадиопрепарат завод ФГУП филиал Федерального центра по проектированию и развитию объектов ядерной медицины ФМБА России (Россия), 4606258000210
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.