Информация по регистрационному удостоверению №Р N002242/01
Статус: выдано по правилам ЕАЭС
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АКРИХИН АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 17.02.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диклофенак ретард-Акрихин |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диклофенак |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: диклофенака натрия в пересчете на 100% вещество — 100 мг; Вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ [лактозы моногидрат 94,7–98,3%, повидон 3–4%], гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный или готовая смесь «Опадрай 03G250002» красного цвета [гипромеллоза, титана диоксид, глицерол, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид красный], или готовая смесь «Вивакоут РС-4О-434» красного цвета [гипромеллоза, титана диоксид, глицерол, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид красный]. |
Реквизиты нормативной документации | Р N002242/01-260510 изменение №10, ЛП-№(001074)-(РГ-RU)-310123 |
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969008395, 04601969010305, 4601969008395, 4601969010305
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №40 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (4) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Акрихин ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 16.05.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 08.06.2015 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Диклофенак-Акри® ретард |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диклофенак |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: диклофенака натрия в пересчете на 100% вещество — 100 мг; Вспомогательные вещества: лудипресс ЛЦЕ [лактозы моногидрат 94,7–98,3%, повидон 3–4%], гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота. Состав оболочки: гипромеллоза, макрогол-6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель железа оксид красный или готовая смесь «Опадрай 03G250002» красного цвета [гипромеллоза, титана диоксид, глицерол, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид красный], или готовая смесь «Вивакоут РС-4О-434» красного цвета [гипромеллоза, титана диоксид, глицерол, макрогол 6000, тальк, краситель железа оксид красный]. |
Реквизиты нормативной документации | Р N002242/01-260510 изменение №4 |
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия), 4601969004151
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 100 мг, №30 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (3) - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.