Информация по регистрационному удостоверению №Р N002572/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Московский эндокринный завод ФГУП (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 09.06.2008 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 16.09.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Сибазон |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Диазепам |
Состав | 1 мл раствора содержит: Действующее вещество: Диазепам (сибазон) — 5,0 мг; Вспомогательные вещества: Этанол (спирт этиловый) 96% (в пересчете на 100% вещество) — 0,23349 мл, натрия хлорид — 0,575 мг, пропиленгликоль — 200 мг, макрогол‑400 (полиэтиленоксид‑400) — 200 мг, хлористоводородной кислоты раствор 0,1 М — до pH 5,0–7,0, вода для инъекций — до 1 мл. |
Реквизиты нормативной документации | Р N002572/01-160922 |
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 4602676000733
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №500 - ампула 2 мл (500) - ящик картонный, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 4602676000740
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 4602676003239
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №5 - ампула 2 мл (5) - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676003345, 4602676003345
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №10 - ампула 2 мл (10) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №100 - ампула 2 мл (100) - ящик картонный, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №250 - ампула 2 мл (250) - ящик картонный, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №250 - ампула 2 мл (250) - коробка (коробочка) картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №500 - ампула 2 мл (500) - коробка (коробочка) картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл, №100 - ампула 2 мл (100) - коробка (коробочка) картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.