Информация по регистрационному удостоверению №Р N003290/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Эндокринные технологии ООО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 24.04.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 10.01.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Золпидем |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Золпидем |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующее вещество: Золпидема тартрат в пересчете на 100% вещество — 10,000 мг. Вспомогательные вещества: Лудипресс ЛЦЕ (лактозы моногидрат 94,7–98,3%, повидон 3–4%) — 78,900 мг, Кремния диоксид коллоидный (аэросил) — 0,200 мг, Магния стеарат — 0,900 мг. Пленочная оболочка: (Гипромеллоза 6/ E464 — 1,426 мг, пропиленгликоль/ E1520 — 0,401 мг, тальк/ E553b — 1,249 мг, титана диоксид/ E171 — 1,411 мг, индигокармин/ E132 — 0,013 мг). |
Реквизиты нормативной документации | Р N003290/01-100122 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №10 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг, №20 - 10 шт. - упаковка контурная ячейковая (2) - пачка картонная, Московский эндокринный завод ФГУП (Россия), 04602676008883
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.