Информация по регистрационному удостоверению №Р N003599/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ ( ОБУЗ "ИОСПК") (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 20.04.2022 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
Состав | В одной ампуле содержится: Наименование компонентов Количество в 1 мл в 2 мл Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) 150 мкг (750 МЕ) 300 мкг (1500 МЕ) Вспомогательные вещества: Глицин (кислота аминоуксусная) стабилизатор 20 мг 40 мг Вода для инъекций до 1 мл до 2 мл Примечание: Иммуноглобулин человека антирезус содержит не менее 100 мг/мл белков плазмы человека, из которых не менее 98% составляют иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 1 мкг/мл. 100 мкг иммуноглобулина антирезус Rho (D) соответствуют 500 международным единицам (МЕ). |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №11 к Р N003599/01-281009 |
- раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл, №10 - ампула 2 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ ( ОБУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000092
- раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл, №10 - ампула 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ ( ОБУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000085
- раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл, ампула 2 мл (1 доз) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ ( ОБУЗ "ИОСПК") (Россия), 04606520000337, 4606520000337, 4606520000368
- раствор для внутримышечного введения 150 мкг/мл, ампула 1 мл (1 доз) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ОБУЗ ( ОБУЗ "ИОСПК") (Россия), 04606520000320, 4606520000320, 4606520000382
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 28.10.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 11.12.2012 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус RhO (D) |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Иммуноглобулин человека антирезус Rho(D) |
Состав | В одной ампуле содержится: Наименование компонентов Количество в 1 мл в 2 мл Действующее вещество: Иммуноглобулин человека антирезус Rho (D) 150 мкг (750 МЕ) 300 мкг (1500 МЕ) Вспомогательные вещества: Глицин (кислота аминоуксусная) стабилизатор 20 мг 40 мг Вода для инъекций до 1 мл до 2 мл Примечание: Иммуноглобулин человека антирезус содержит не менее 100 мг/мл белков плазмы человека, из которых не менее 98% составляют иммуноглобулины IgG; содержание IgA не более 1 мкг/мл. 100 мкг иммуноглобулина антирезус Rho (D) соответствуют 500 международным единицам (МЕ). |
Реквизиты нормативной документации | Р N003599/01-281009 изменение №4 |
- раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза, №10 - ампула 2 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000092
- раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза, №10 - ампула 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000085
- раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза, ампула 2 мл (1 доз) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000337
- раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза, ампула 1 мл (1 доз) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000320
- раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза, №10 - ампула 1 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000085
- раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза, ампула 1 мл (1 доз) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000320
- раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза, №10 - ампула 2 мл (1 доз) (10) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000092
- раствор для внутримышечного введения 300 мкг/доза, ампула 2 мл (1 доз) - пачка картонная, Ивановская областная станция переливания крови ГУЗ ( ГУЗ "ИОСПК") (Россия), 4606520000337
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.