Информация по регистрационному удостоверению №Р N003650/01
Статус: действует
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | АКРИХИН АО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 02.06.2023 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протиокомб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ломефлоксацин + Пиразинамид + Протионамид + Этамбутол + Пиридоксин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующие вещества : Протионамид в пересчете на 100% вещество — 150 мг, ломефлоксацина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 221 мг, что эквивалентно 200 мг ломефлоксацина, пиразинамид в пересчете на 100 % вещество — 370 мг, этамбутола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 325 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 10 мг; Вспомогательные вещества : Крахмал прежелатинизированный, макрогол 6000, повидон (тип К‑90), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Состав оболочки : Гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый или готовая смесь «Опадрай» 03G230000 оранжевого цвета [гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый], или готовая смесь «Вива‑коут» оранжевого цвета [гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый]. |
Реквизиты нормативной документации | Изм. №9 к Р N003650/01-290411 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия),
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) - пачка картонная, АКРИХИН АО (Россия), 04601969004786, 4601969004786
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полимерный, АКРИХИН АО (Россия), 04601969004809, 4601969004809
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Акрихин ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 13.10.2016 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протиокомб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ломефлоксацин + Пиразинамид + Протионамид + Этамбутол + Пиридоксин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующие вещества : Протионамид в пересчете на 100% вещество — 150 мг, ломефлоксацина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 221 мг, что эквивалентно 200 мг ломефлоксацина, пиразинамид в пересчете на 100 % вещество — 370 мг, этамбутола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 325 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 10 мг; Вспомогательные вещества : Крахмал прежелатинизированный, макрогол 6000, повидон (тип К‑90), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Состав оболочки : Гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый или готовая смесь «Опадрай» 03G230000 оранжевого цвета [гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый], или готовая смесь «Вива‑коут» оранжевого цвета [гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый]. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003650/01-290411 изменение №4 |
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия), 4601969004793
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия), 4601969004786
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полипропиленовый, Акрихин ОАО (Россия), 4601969004809
- таблетки, покрытые пленочной оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия), 4601969004809
Статус: переоформлено
Наименование держателя (владельца) регистрационного удостоверения лекарственного препарата | Акрихин ОАО (Россия) |
Дата государственной регистрации лекарственного препарата | 15.07.2009 |
Срок действия регистрационного удостоверения лекарственного препарата | бессрочно |
Дата внесения изменений в регистрационное удостоверение лекарственного препарата (дата замены регистрационного удостоверения лекарственного препарата) | 29.04.2011 |
Информация о зарегистрированном лекарственном препарате | |
Торговое наименование | Протиокомб® |
Международное непатентованное, или группировочное, или химическое наименование | Ломефлоксацин + Пиразинамид + Протионамид + Этамбутол + Пиридоксин |
Состав | Одна таблетка содержит: Действующие вещества : Протионамид в пересчете на 100% вещество — 150 мг, ломефлоксацина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 221 мг, что эквивалентно 200 мг ломефлоксацина, пиразинамид в пересчете на 100 % вещество — 370 мг, этамбутола гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 325 мг, пиридоксина гидрохлорид в пересчете на 100% вещество — 10 мг; Вспомогательные вещества : Крахмал прежелатинизированный, макрогол 6000, повидон (тип К‑90), кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; Состав оболочки : Гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый или готовая смесь «Опадрай» 03G230000 оранжевого цвета [гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый], или готовая смесь «Вива‑коут» оранжевого цвета [гипромеллоза, макрогол 6000, глицерол, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый]. |
Реквизиты нормативной документации | Р N003650/01-290411 |
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия), 4601969004793
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полимерная - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия), 4601969004786
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №100 - 100 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №50 - 50 шт. - банка (баночка) полиэтиленовая - пачка картонная, Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полипропиленовый, Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полипропиленовый, Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №500 - 500 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полиэтиленовый, Акрихин ОАО (Россия), 4601969004809
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №1000 - 1000 шт. - пакет (пакетик) полиэтиленовый - контейнер полиэтиленовый, Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №2500 - 100 шт. - банка (баночка) полипропиленовая (25) - коробка (коробочка) картонная, Акрихин ОАО (Россия),
- таблетки, покрытые оболочкой 200 мг+370 мг+150 мг+325 мг+10 мг, №2500 - 100 шт. - банка (баночка) полимерная (25) - коробка (коробочка) картонная, Акрихин ОАО (Россия),
Лекарственные средства можно изготавливать, продавать и использовать на территории РФ только в том случае, если они прошли процедуру регистрации согласно действующему законодательству (Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010).
Официальным документом, подтверждающим факт регистрации, является регистрационное удостоверение, которое выдает Министерство здравоохранения. Регудостоверения действуют бессрочно, за исключением тех, что выдаются на препараты, которые регистрируются в РФ впервые. В этом случае срок действия документа составляет 5 лет. Затем выдается бессрочное удостоверение при условии подтверждения госрегистрации.